Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PEEP op subdurale druk, diameter van optische zenuwschede, longcompliantie en hersenperfusiedruk

19 maart 2020 bijgewerkt door: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

Het effect van intraoperatieve variaties in expiratoire druk aan het positieve uiteinde op subdurale druk, diameter van de oogzenuwschede, longcompliantie en hersenperfusiedruk bij supratentoriale tumorchirurgie

We streven ernaar om het niveau van intraoperatieve PEEP te bepalen dat de longcompliantie optimaliseert zonder een stijging van de subdurale druk te veroorzaken en of we de diameter van de oogzenuwschede kunnen gebruiken als een indicator voor ICP terwijl we de longcompliantie optimaliseren tijdens supratentoriale tumoroperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toepassing van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) tijdens algehele anesthesie minimaliseert mismatch ventilatie/perfusie, intraoperatieve atelectase en postoperatieve pulmonale complicaties. PEEP-toepassing bij intracraniale operaties wordt meestal vermeden vanwege het risico van verhoogde intracraniale druk (ICP) die leidt tot verminderde cerebrale perfusiedruk (CPP). Verschillende onderzoeken onderzoeken de effecten van PEEP op subdurale druk en CPP, maar geen enkele onderzoekt hoe de longcompliantie tegelijkertijd wordt beïnvloed. Echogeleide meting van de diameter van de oogzenuwschede (ONSD) is een indirecte indicator van verhoogde ICP en er is beperkte literatuur over de correlatie van ONSD en ICP tijdens intracraniale chirurgie. In deze studie streven we ernaar om het niveau van intraoperatieve PEEP te bepalen dat de longcompliantie optimaliseert zonder een stijging van de subdurale druk te veroorzaken en of we ONSD-meting kunnen gebruiken als een indicator voor ICP terwijl we de longcompliantie optimaliseren tijdens supratentoriale tumoroperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Werving
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Department of Neurosurgery, Neurosurgical Theaters
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Supratentoriale tumor
  • Electieve chirurgie
  • American Society of Anesthesist klasse I, II of III

Uitsluitingscriteria:

  • Middellijnverschuiving meer dan 5 mm bepaald door intracraniale beeldvorming
  • Initiële subdurale druk hoger dan 20 mmHg
  • Vereist intraveneuze behandeling met mannitol of hypertone zoutoplossing vóór durale opening
  • Congestief hartfalen
  • Pulmonale hypertensie
  • Sepsis
  • Hypovolemie
  • Obstructieve of restrictieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supratentoriale tumorchirurgie
Patiënten die electieve supratentoriale tumorchirurgie ondergaan onder algemene anesthesie zullen na craniotomie worden beademd met een positieve eind-expiratoire druk van 0, 5 en 10 cmH2O.
Procedure: PEEP variaties
Patiënten worden tijdens de inductie van de anesthesie beademd met een PEEP van 5 cmH2O. Na craniotomie wordt de PEEP gedurende 5 minuten teruggebracht tot 0 cmH2O en na 5 minuten worden gegevens verzameld. Vervolgens wordt de PEEP gedurende 5 minuten verhoogd tot 5 cmH2O en worden aan het einde van de 5 minuten gegevens verzameld. Ten slotte wordt de PEEP gedurende 5 minuten verhoogd tot 10 cmH2O en worden aan het einde van de 5 minuten gegevens verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subdurale druk
Tijdsspanne: Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).
22G/0,9 mm katheter wordt ingebracht in de subdurale ruimte na craniotomie en aangesloten op de transducer voor drukmeting
Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).
Diameter oogzenuwschede (links en rechts)
Tijdsspanne: Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).
Ultrasoon geleide meting met de lineaire sonde.
Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).
Er zal een invasieve bloeddrukmeting plaatsvinden. De transducer wordt op hetzelfde niveau gehouden als de transducer voor de subdurale druk, ter hoogte van de uitwendige gehoorgang
Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).
Hersenontspanningsindex
Tijdsspanne: Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).
1: dura bevindt zich onder de schedel, 2: dura bevindt zich ter hoogte van de schedel, 3: dura bevindt zich boven de schedel 4: durale pulsaties zijn gestopt
Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).
Arteriële zuurstofdruk en arteriële kooldioxidedruk worden geregistreerd
Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).
Regionale cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).
% - meting uitgevoerd met INVOS cerebrale oximeter
Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).
Long-compliantie
Tijdsspanne: Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).
L/cmH2O - meting afkomstig van Draeger Dräger Perseus® A500 mechanische ventilator
Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P/F-verhouding
Tijdsspanne: Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).
Verkregen door PaO2/FiO2. Daarom wordt FiO2 geregistreerd op de momenten van metingen
Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).
Perfusiedruk van de hersenen
Tijdsspanne: Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).
Berekend op basis van subdurale druk en gemiddelde arteriële druk
Metingen zullen kijken naar de verandering tussen 3 tijdspunten: na 5 minuten met PEEP van 0 cmH2O (T0), dan na 5 minuten met PEEP van 5 cmH2O (T5), en ten slotte na 5 minuten met PEEP van 10 cmH2O (T10).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST_18032020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren