Effekt av PEEP på subduralt trykk, optisk nerveskjedediameter, lungekompatibilitet og hjerneperfusjonstrykk
19. mars 2020 oppdatert av: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University
Effekten av intraoperative variasjoner i positivt utåndingstrykk på subduralt trykk, diameter på optisk nerveskjede, lungekompatibilitet og hjerneperfusjonstrykk ved supratentoriell tumorkirurgi
Vi tar sikte på å bestemme nivået av intraoperativ PEEP som optimerer lungekompatibilitet uten å forårsake en økning i subduralt trykk og om vi kan bruke måling av optisk nerveskjedediameter som en indikator for ICP mens vi optimerer lungekompliance under supratentorielle tumoroperasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påføring av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) under generell anestesi minimerer ventilasjons-/perfusjonsmismatch, intraoperativ atelektase og postoperative lungekomplikasjoner.
PEEP-påføring ved intrakranielle operasjoner unngås vanligvis på grunn av risikoen for økt intrakranielt trykk (ICP) som fører til redusert cerebralt perfusjonstrykk (CPP).
Flere studier undersøker effekten av PEEP på subduralt trykk og CPP, men ingen undersøker hvordan lungekompliance påvirkes samtidig.
Ultralydveiledet måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) er en indirekte indikator på forhøyet ICP og det er begrenset litteratur om korrelasjonen mellom ONSD og ICP under intrakraniell kirurgi.
I denne studien tar vi sikte på å bestemme nivået av intraoperativ PEEP som optimerer lungekompliance uten å forårsake en økning i subduralt trykk og om vi kan bruke ONSD-måling som en indikator for ICP mens vi optimerer lungekompliance under supratentorielle tumoroperasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Rekruttering
- Istanbul University - Cerrahpasa, Department of Neurosurgery, Neurosurgical Theaters
-
Ta kontakt med:
- Ozlem K Korkmaz Dilmen, MD
- Telefonnummer: +90 212 414 34 35
- E-post: korkmazdilmen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Supratentoriell svulst
- Elektiv kirurgi
- American Society of Anesthesiologist klasse I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Midtlinjeforskyvning mer enn 5 mm bestemt ved intrakraniell avbildning
- Opprinnelig subduraltrykk høyere enn 20 mmHg
- Krever intravenøs mannitol eller hyperton saltvannsbehandling før dural åpning
- Kongestiv hjertesvikt
- Pulmonal hypertensjon
- Sepsis
- Hypovolemi
- Obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supratentoriell tumorkirurgi
Pasienter som gjennomgår elektiv supratentoriell tumorkirurgi under generell anestesi vil bli ventilert med positive endeekspiratoriske trykk på 0, 5 og 10 cmH2O etter kraniotomi.
|
Pasienter vil bli ventilert med en PEEP på 5 cmH2O under induksjon av anestesi.
Etter kraniotomi vil PEEP reduseres til 0 cmH2O i 5 minutter og data vil bli samlet inn etter 5 minutter.
Deretter vil PEEP økes til 5 cmH2O i 5 minutter og data samles inn etter 5 minutter.
Til slutt vil PEEP økes til 10 cmH2O i 5 minutter og data vil bli samlet inn etter 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subduralt trykk
Tidsramme: Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
22G/0,9 mm kateter vil bli introdusert i subduralt rom etter kraniotomi og koblet til transduseren for trykkmåling
|
Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
|
Diameter på optisk nerveskjede (venstre og høyre)
Tidsramme: Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
Ultralydveiledet måling med den lineære sonden.
|
Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
Invasiv blodtrykksmåling vil bli utført.
Svingeren vil holdes på samme nivå som svingeren for subduraltrykket, på nivå med den ytre øregangen
|
Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
|
Hjerneavspenningsindeks
Tidsramme: Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
1: dura er under kraniet, 2: dura er på nivå med kraniet, 3: dura er over kraniet 4: durale pulsasjoner opphørte
|
Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
Arterielt oksygentrykk og arterielt karbondioksidtrykk vil bli registrert
|
Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
|
Regional cerebral oksygenmetning
Tidsramme: Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
% - måling tatt med INVOS cerebralt oksymeter
|
Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
|
Lungeoverholdelse
Tidsramme: Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
L/cmH2O - måling tatt fra Draeger Dräger Perseus® A500 mekanisk ventilator
|
Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P/F-forhold
Tidsramme: Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
Oppnådd av PaO2/FiO2.
Derfor vil FiO2 bli registrert på tidspunktene for målingene
|
Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
|
Hjerneperfusjonstrykk
Tidsramme: Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
Beregnet fra subduralt trykk og gjennomsnittlig arterielt trykk
|
Målinger vil se på endringen mellom 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), deretter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til slutt ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caricato A, Conti G, Della Corte F, Mancino A, Santilli F, Sandroni C, Proietti R, Antonelli M. Effects of PEEP on the intracranial system of patients with head injury and subarachnoid hemorrhage: the role of respiratory system compliance. J Trauma. 2005 Mar;58(3):571-6. doi: 10.1097/01.ta.0000152806.19198.db.
- Mascia L, Grasso S, Fiore T, Bruno F, Berardino M, Ducati A. Cerebro-pulmonary interactions during the application of low levels of positive end-expiratory pressure. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):373-9. doi: 10.1007/s00134-004-2491-2. Epub 2005 Jan 25.
- Flexman AM, Gooderham PA, Griesdale DE, Argue R, Toyota B. Effects of an alveolar recruitment maneuver on subdural pressure, brain swelling, and mean arterial pressure in patients undergoing supratentorial tumour resection: a randomized crossover study. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):626-633. doi: 10.1007/s12630-017-0863-7. Epub 2017 Mar 24.
- Corradi F, Robba C, Tavazzi G, Via G. Combined lung and brain ultrasonography for an individualized "brain-protective ventilation strategy" in neurocritical care patients with challenging ventilation needs. Crit Ultrasound J. 2018 Sep 17;10(1):24. doi: 10.1186/s13089-018-0105-4.
- Rasmussen M, Bundgaard H, Cold GE. Craniotomy for supratentorial brain tumors: risk factors for brain swelling after opening the dura mater. J Neurosurg. 2004 Oct;101(4):621-6. doi: 10.3171/jns.2004.101.4.0621.
- Ruggieri F, Beretta L, Corno L, Testa V, Martino EA, Gemma M. Feasibility of Protective Ventilation During Elective Supratentorial Neurosurgery: A Randomized, Crossover, Clinical Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2018 Jul;30(3):246-250. doi: 10.1097/ANA.0000000000000442.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST_18032020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .