Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PEEP na ciśnienie podtwardówkowe, średnicę osłonki nerwu wzrokowego, podatność płuc i ciśnienie perfuzji mózgu

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

Wpływ śródoperacyjnych zmian ciśnienia dodatniego końca wydechu na ciśnienie podtwardówkowe, średnicę osłonki nerwu wzrokowego, podatność płuc i ciśnienie perfuzji mózgu w chirurgii guza nadnamiotowego

Naszym celem jest określenie poziomu śródoperacyjnego PEEP, który optymalizuje podatność płuc bez powodowania wzrostu ciśnienia podtwardówkowego oraz czy możemy wykorzystać pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego jako wskaźnika ICP przy jednoczesnej optymalizacji podatności płuc podczas operacji guza nadnamiotowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) podczas znieczulenia ogólnego minimalizuje niedopasowanie wentylacji do perfuzji, śródoperacyjną niedodmę i pooperacyjne powikłania płucne. Zwykle unika się stosowania PEEP w operacjach wewnątrzczaszkowych ze względu na ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) prowadzącego do obniżenia mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP). W kilku badaniach oceniano wpływ PEEP na ciśnienie podtwardówkowe i CPP, jednak żadne z nich nie badało wpływu na podatność płuc w tym samym czasie. Pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) pod kontrolą ultrasonografii jest pośrednim wskaźnikiem podwyższonego ICP, a literatura dotycząca korelacji ONSD i ICP podczas operacji wewnątrzczaszkowych jest ograniczona. W tym badaniu naszym celem jest określenie poziomu śródoperacyjnego PEEP, który optymalizuje podatność płuc bez powodowania wzrostu ciśnienia podtwardówkowego oraz czy możemy wykorzystać pomiar ONSD jako wskaźnik ICP przy jednoczesnej optymalizacji podatności płuc podczas operacji guza nadnamiotowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Department of Neurosurgery, Neurosurgical Theaters
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz nadnamiotowy
  • Planowana operacja
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I, II lub III

Kryteria wyłączenia:

  • Przesunięcie linii środkowej o więcej niż 5 mm określone na podstawie obrazowania wewnątrzczaszkowego
  • Początkowe ciśnienie podtwardówkowe wyższe niż 20 mmHg
  • Wymagające dożylnego podania mannitolu lub hipertonicznej soli fizjologicznej przed otwarciem opony twardej
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Nadciśnienie płucne
  • Posocznica
  • hipowolemia
  • Obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadnamiotowa operacja guza
Pacjenci poddawani planowej operacji guza nadnamiotowego w znieczuleniu ogólnym będą wentylowani po kraniotomii przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym 0, 5 i 10 cmH2O.
Procedura: Warianty PEEP
Pacjenci będą wentylowani przy PEEP 5 cmH2O podczas indukcji znieczulenia. Po kraniotomii PEEP zostanie obniżony do 0 cmH2O na 5 minut, a dane zostaną zebrane pod koniec 5 minut. Następnie PEEP zostanie zwiększone do 5 cmH2O na 5 minut, a dane zostaną zebrane pod koniec 5 minut. Na koniec PEEP zostanie zwiększone do 10 cmH2O na 5 minut, a dane zostaną zebrane pod koniec 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie podtwardówkowe
Ramy czasowe: Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)
Cewnik 22G/0,9mm zostanie wprowadzony do przestrzeni podtwardówkowej po kraniotomii i podłączony do przetwornika w celu pomiaru ciśnienia
Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)
Średnica osłonki nerwu wzrokowego (lewa i prawa)
Ramy czasowe: Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)
Pomiar pod kontrolą ultradźwięków sondą liniową.
Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)
Zostanie wykonane inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi. Przetwornik będzie utrzymywany na tym samym poziomie, co przetwornik ciśnienia podtwardówkowego, na poziomie przewodu słuchowego zewnętrznego
Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)
Indeks relaksacji mózgu
Ramy czasowe: Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)
1: opona twarda znajduje się pod czaszką, 2: opona twarda znajduje się na poziomie czaszki, 3: opona twarda znajduje się nad czaszką 4: ustały pulsacje opony twardej
Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)
Rejestrowane będzie ciśnienie krwi tętniczej tlenu i ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla
Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)
Regionalne wysycenie mózgowe tlenem
Ramy czasowe: Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)
% - pomiar wykonany pulsoksymetrem mózgowym INVOS
Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)
Podatność płuc
Ramy czasowe: Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)
L/cmH2O — pomiar wykonany z respiratora mechanicznego Draeger Dräger Perseus® A500
Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek P/F
Ramy czasowe: Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)
Otrzymywany przez PaO2/FiO2. Stąd FiO2 będzie rejestrowane w czasie pomiarów
Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)
Ciśnienie perfuzji mózgu
Ramy czasowe: Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)
Obliczono na podstawie ciśnienia podtwardówkowego i średniego ciśnienia tętniczego
Pomiary będą dotyczyły zmiany między 3 punktami czasowymi: po 5 minutach przy PEEP 0 cmH2O (T0), następnie po 5 minutach przy PEEP 5 cmH2O (T5) i na koniec po 5 minutach przy PEEP 10 cmH2O (T10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST_18032020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj