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Einfluss von PEEP auf den Subduraldruck, den Durchmesser der Sehnervenscheide, die Lungencompliance und den Gehirnperfusionsdruck

19. März 2020 aktualisiert von: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

Die Auswirkung intraoperativer Schwankungen des exspiratorischen Drucks am positiven Ende auf den Subduraldruck, den Durchmesser der Sehnervenscheide, die Lungencompliance und den Gehirnperfusionsdruck in der supratentoriellen Tumorchirurgie

Unser Ziel ist es, den Grad des intraoperativen PEEP zu bestimmen, der die Lungencompliance optimiert, ohne einen Anstieg des subduralen Drucks zu verursachen, und ob wir die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide als Indikator für den ICP nutzen können, während wir gleichzeitig die Lungencompliance bei supratentoriellen Tumoroperationen optimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) während der Vollnarkose minimiert Beatmungs-/Perfusionsfehlanpassungen, intraoperative Atelektasen und postoperative Lungenkomplikationen. Die Anwendung von PEEP bei intrakraniellen Operationen wird normalerweise vermieden, da das Risiko eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) besteht, der zu einem verminderten zerebralen Perfusionsdruck (CPP) führt. Mehrere Studien untersuchen die Auswirkungen von PEEP auf den Subduraldruck und den CPP, jedoch untersucht keine, wie gleichzeitig die Lungencompliance beeinflusst wird. Die ultraschallgesteuerte Messung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) ist ein indirekter Indikator für einen erhöhten ICP und es gibt nur begrenzte Literatur zur Korrelation von ONSD und ICP während intrakranieller Operationen. In dieser Studie wollen wir den Grad des intraoperativen PEEP bestimmen, der die Lungencompliance optimiert, ohne einen Anstieg des Subduraldrucks zu verursachen, und ob wir die ONSD-Messung als Indikator für den ICP nutzen können, während wir die Lungencompliance bei supratentoriellen Tumoroperationen optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Department of Neurosurgery, Neurosurgical Theaters
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Supratentorielle Tumor
  • Wahloperation
  • American Society of Anaesthesiologist Klasse I, II oder III

Ausschlusskriterien:

  • Mittellinienverschiebung um mehr als 5 mm, bestimmt durch intrakranielle Bildgebung
  • Anfänglicher subduraler Druck höher als 20 mmHg
  • Erfordert eine intravenöse Behandlung mit Mannitol oder hypertoner Kochsalzlösung vor der Duralöffnung
  • Herzinsuffizienz
  • Pulmonale Hypertonie
  • Sepsis
  • Hypovolämie
  • Obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supratentorielle Tumorchirurgie
Patienten, die sich einer elektiven supratentoriellen Tumoroperation unter Vollnarkose unterziehen, werden nach der Kraniotomie mit positiven endexspiratorischen Drücken von 0, 5 und 10 cmH2O beatmet.
Verfahren: PEEP-Variationen
Während der Narkoseeinleitung werden die Patienten mit einem PEEP von 5 cmH2O beatmet. Nach der Kraniotomie wird der PEEP 5 Minuten lang auf 0 cmH2O reduziert und die Daten werden nach 5 Minuten erfasst. Als nächstes wird der PEEP 5 Minuten lang auf 5 cmH2O erhöht und die Daten werden nach 5 Minuten erfasst. Schließlich wird der PEEP 5 Minuten lang auf 10 cmH2O erhöht und die Daten werden nach 5 Minuten erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subduraler Druck
Zeitfenster: Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).
Nach der Kraniotomie wird ein 22G/0,9-mm-Katheter in den Subduralraum eingeführt und zur Druckmessung an den Wandler angeschlossen
Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).
Durchmesser der Sehnervenscheide (links und rechts)
Zeitfenster: Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).
Ultraschallgeführte Messung mit der Linearsonde.
Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).
Es wird eine invasive Blutdrucküberwachung durchgeführt. Der Wandler wird auf der gleichen Höhe wie der Wandler für den Subduraldruck gehalten, nämlich auf Höhe des äußeren Gehörgangs
Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).
Gehirnentspannungsindex
Zeitfenster: Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).
1: Dura befindet sich unter dem Schädel, 2: Dura befindet sich auf Höhe des Schädels, 3: Dura befindet sich über dem Schädel, 4: Durapulsationen haben aufgehört
Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).
Der arterielle Sauerstoffdruck und der arterielle Kohlendioxiddruck werden aufgezeichnet
Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).
Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).
% – Messung mit INVOS-Zerebraloximeter
Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).
Lungencompliance
Zeitfenster: Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).
L/cmH2O – Messung mit dem mechanischen Beatmungsgerät Dräger Dräger Perseus® A500
Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P/F-Verhältnis
Zeitfenster: Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).
Erhalten durch PaO2/FiO2. Daher wird FiO2 zu den Messzeitpunkten aufgezeichnet
Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).
Gehirnperfusionsdruck
Zeitfenster: Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).
Berechnet aus Subduraldruck und mittlerem arteriellen Druck
Bei den Messungen wird die Änderung zwischen drei Zeitpunkten untersucht: bei 5 Minuten mit einem PEEP von 0 cmH2O (T0), dann bei 5 Minuten mit einem PEEP von 5 cmH2O (T5) und schließlich bei 5 Minuten mit einem PEEP von 10 cmH2O (T10).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST_18032020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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