硬膜下圧、視神経鞘径、肺コンプライアンスおよび脳灌流圧に対するPEEPの影響
2020年3月19日 更新者：Özlem Korkmaz Dilmen、Istanbul University
テント上腫瘍手術における硬膜下圧、視神経鞘径、肺コンプライアンスおよび脳灌流圧に対する呼気陽圧の術中変動の影響
私たちは、硬膜下圧の上昇を引き起こすことなく肺コンプライアンスを最適化する術中PEEPのレベルを決定すること、およびテント上腫瘍手術中に肺コンプライアンスを最適化しながら視神経鞘径の測定をICPの指標として利用できるかどうかを決定することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔中に呼気終末陽圧 (PEEP) を適用すると、換気/灌流の不一致、術中の無気肺、および術後の肺合併症が最小限に抑えられます。
頭蓋内手術における PEEP の適用は、頭蓋内圧 (ICP) の上昇が脳灌流圧 (CPP) の低下につながるリスクがあるため、通常は避けられます。
硬膜下圧と CPP に対する PEEP の影響を調べた研究はいくつかありますが、肺のコンプライアンスが同時にどのように影響を受けるかを調べた研究はありません。
超音波ガイド下による視神経鞘径（ONSD）の測定は、ICP 上昇の間接的な指標ですが、頭蓋内手術中の ONSD と ICP の相関関係に関する文献は限られています。
この研究では、硬膜下圧の上昇を引き起こすことなく肺コンプライアンスを最適化する術中PEEPのレベルを決定し、テント上腫瘍手術中に肺コンプライアンスを最適化しながらICPの指標としてONSD測定を利用できるかどうかを決定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Özlem Korkmaz Dilmen, MD
- 電話番号：+90 212 414 34 35
- メール：korkmazdilmen@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eren F Akcil, MD
- 電話番号：+90 212 414 34 35
- メール：erenfat@yahoo.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34098
- 募集
- Istanbul University - Cerrahpasa, Department of Neurosurgery, Neurosurgical Theaters
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コンタクト：
- Ozlem K Korkmaz Dilmen, MD
- 電話番号：+90 212 414 34 35
- メール：korkmazdilmen@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- テント上腫瘍
- 待機的手術
- 米国麻酔科医協会クラス I、II、または III
除外基準:
- 頭蓋内画像検査により5 mmを超える正中線のずれが確認された
- 初期硬膜下圧が 20 mmHg を超える
- 硬膜切開前にマンニトールの静脈内投与または高張食塩水による治療が必要な場合
- うっ血性心不全
- 肺高血圧症
- 敗血症
- 血液量減少症
- 閉塞性または拘束性肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テント上腫瘍手術
全身麻酔下で待機的テント上腫瘍手術を受ける患者は、開頭術後に 0、5、10 cmH2O の呼気終末陽圧で換気されます。
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麻酔導入中、患者は 5 cmH2O の PEEP で換気されます。
開頭術後、PEEP を 5 分間 0 cmH2O に下げ、5 分間の終了時にデータを収集します。
次に、PEEP を 5 分間 5 cmH2O に増加し、5 分間の終了時にデータが収集されます。
最後に、PEEP を 5 分間で 10 cmH2O まで増加させ、5 分間の終了時にデータを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜下圧
時間枠：測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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22G/0.9mm カテーテルは開頭術後に硬膜下腔に導入され、圧力測定用のトランスデューサーに接続されます。
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測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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視神経鞘径（左右）
時間枠：測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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リニアプローブによる超音波ガイド測定。
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測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧
時間枠：測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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侵襲的血圧モニタリングが行われます。
トランスデューサーは、外耳道のレベルで硬膜下圧のトランスデューサーと同じレベルに保たれます。
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測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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脳リラックス指数
時間枠：測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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1: 硬膜は頭蓋骨の下にあります。 2: 硬膜は頭蓋骨のレベルにあります。 3: 硬膜は頭蓋骨の上にあります。 4: 硬膜の拍動は停止しています。
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測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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動脈血ガス
時間枠：測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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動脈血酸素圧と動脈血二酸化炭素圧が記録されます。
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測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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局所的な脳酸素飽和度
時間枠：測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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% - INVOS 脳酸素濃度計で測定
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測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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肺コンプライアンス
時間枠：測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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L/cmH2O - Draeger Dräger Perseus® A500 人工呼吸器から取得した測定値
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測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P/F比
時間枠：測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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PaO2/FiO2により得られます。
したがって、FiO2 は測定時に記録されます。
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測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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脳灌流圧
時間枠：測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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硬膜下圧と平均動脈圧から計算
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測定では、3 つの時点間の変化を調べます。0 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T0)、次に 5 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T5)、最後に 10 cmH2O の PEEP で 5 分後 (T10)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yusuf Tunali, MD、Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caricato A, Conti G, Della Corte F, Mancino A, Santilli F, Sandroni C, Proietti R, Antonelli M. Effects of PEEP on the intracranial system of patients with head injury and subarachnoid hemorrhage: the role of respiratory system compliance. J Trauma. 2005 Mar;58(3):571-6. doi: 10.1097/01.ta.0000152806.19198.db.
- Mascia L, Grasso S, Fiore T, Bruno F, Berardino M, Ducati A. Cerebro-pulmonary interactions during the application of low levels of positive end-expiratory pressure. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):373-9. doi: 10.1007/s00134-004-2491-2. Epub 2005 Jan 25.
- Flexman AM, Gooderham PA, Griesdale DE, Argue R, Toyota B. Effects of an alveolar recruitment maneuver on subdural pressure, brain swelling, and mean arterial pressure in patients undergoing supratentorial tumour resection: a randomized crossover study. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):626-633. doi: 10.1007/s12630-017-0863-7. Epub 2017 Mar 24.
- Corradi F, Robba C, Tavazzi G, Via G. Combined lung and brain ultrasonography for an individualized "brain-protective ventilation strategy" in neurocritical care patients with challenging ventilation needs. Crit Ultrasound J. 2018 Sep 17;10(1):24. doi: 10.1186/s13089-018-0105-4.
- Rasmussen M, Bundgaard H, Cold GE. Craniotomy for supratentorial brain tumors: risk factors for brain swelling after opening the dura mater. J Neurosurg. 2004 Oct;101(4):621-6. doi: 10.3171/jns.2004.101.4.0621.
- Ruggieri F, Beretta L, Corno L, Testa V, Martino EA, Gemma M. Feasibility of Protective Ventilation During Elective Supratentorial Neurosurgery: A Randomized, Crossover, Clinical Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2018 Jul;30(3):246-250. doi: 10.1097/ANA.0000000000000442.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEEPのバリエーションの臨床試験
-
Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao Pauloわからない
-
University Hospital, Angersまだ募集していません
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Universitätsklinikum Köln引きこもった