Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PEEP på subduralt tryk, optisk nerveskedediameter, lungekompliance og hjerneperfusionstryk

19. marts 2020 opdateret af: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

Effekten af ​​intraoperative variationer i det positive ende-ekspiratoriske tryk på subduralt tryk, optisk nerveskedediameter, lungecompliance og hjerneperfusionstryk i supratentorial tumorkirurgi

Vi sigter mod at bestemme niveauet af intraoperativ PEEP, der optimerer lungecompliance uden at forårsage en stigning i subduralt tryk, og hvis vi kan bruge optisk nerveskedediametermåling som en indikator for ICP, mens vi optimerer lungecompliance under supratentoriale tumoroperationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) under generel anæstesi minimerer ventilation/perfusion mismatch, intraoperativ atelektase og postoperative pulmonale komplikationer. PEEP-applikation ved intrakranielle operationer undgås normalt på grund af risikoen for forhøjet intrakranielt tryk (ICP), der fører til nedsat cerebralt perfusionstryk (CPP). Adskillige undersøgelser undersøger virkningerne af PEEP på subduralt tryk og CPP, men ingen undersøger, hvordan lungecompliance påvirkes på samme tid. Ultralydsstyret måling af optisk nerveskedediameter (ONSD) er en indirekte indikator for forhøjet ICP, og der er begrænset litteratur om sammenhængen mellem ONSD og ICP under intrakraniel kirurgi. I denne undersøgelse sigter vi mod at bestemme niveauet af intraoperativ PEEP, der optimerer lungecompliance uden at forårsage en stigning i subduralt tryk, og hvis vi kan bruge ONSD-måling som en indikator for ICP, mens vi optimerer lungecompliance under supratentoriale tumoroperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Department of Neurosurgery, Neurosurgical Theaters
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Supratentorial tumor
  • Elektiv kirurgi
  • American Society of Anesthesiologist Klasse I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Midtlinjeforskydning mere end 5 mm bestemt ved intrakraniel billeddannelse
  • Indledende subduraltryk højere end 20 mmHg
  • Kræver intravenøs mannitol- eller hypertonisk saltvandsbehandling før dural åbning
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Pulmonal hypertension
  • Sepsis
  • Hypovolæmi
  • Obstruktiv eller restriktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supratentorial tumorkirurgi
Patienter, der gennemgår elektiv supratentorial tumorkirurgi under generel anæstesi, vil blive ventileret med positive endeekspiratoriske tryk på 0, 5 og 10 cmH2O efter kraniotomi.
Procedure: PEEP variationer
Patienterne vil blive ventileret med en PEEP på 5 cmH2O under induktion af anæstesi. Efter kraniotomi vil PEEP blive reduceret til 0 cmH2O i 5 minutter, og data vil blive indsamlet efter 5 minutter. Dernæst øges PEEP til 5 cmH2O i 5 minutter, og data vil blive indsamlet efter 5 minutter. Til sidst øges PEEP til 10 cmH2O i 5 minutter, og data vil blive indsamlet efter 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subduralt tryk
Tidsramme: Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
22G/0,9 mm kateter indføres i det subdurale rum efter kraniotomi og forbindes til transduceren for trykmåling
Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
Diameter på optisk nerveskede (venstre og højre)
Tidsramme: Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
Ultralydsstyret måling med den lineære sonde.
Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
Invasiv blodtryksovervågning vil blive udført. Transduceren vil blive holdt på samme niveau som transduceren for det subdurale tryk, på niveau med den ydre øregang
Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
Hjerneafspændingsindeks
Tidsramme: Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
1: dura er under kraniet, 2: dura er på niveau med kraniet, 3: dura er over kraniet 4: durale pulseringer ophørte
Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
Arterielt ilttryk og arterielt kuldioxidtryk vil blive registreret
Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
Regional cerebral iltmætning
Tidsramme: Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
% - måling taget med INVOS cerebralt oximeter
Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
Lungekompliance
Tidsramme: Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
L/cmH2O - måling taget fra Draeger Dräger Perseus® A500 mekanisk ventilator
Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P/F-forhold
Tidsramme: Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
Opnået af PaO2/FiO2. Derfor vil FiO2 blive registreret på tidspunkterne for målingerne
Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
Hjerneperfusionstryk
Tidsramme: Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)
Beregnet ud fra subduralt tryk og middelarterietryk
Målinger vil se på ændringen mellem 3 tidspunkter: ved 5 minutter med PEEP på 0 cmH2O (T0), derefter ved 5 minutter med PEEP på 5 cmH2O (T5), og til sidst ved 5 minutter med PEEP på 10 cmH2O (T10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST_18032020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner