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Effetto della PEEP sulla pressione subdurale, sul diametro della guaina del nervo ottico, sulla compliance polmonare e sulla pressione di perfusione cerebrale

19 marzo 2020 aggiornato da: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

L'effetto delle variazioni intraoperatorie della pressione espiratoria positiva sulla pressione subdurale, sul diametro della guaina del nervo ottico, sulla compliance polmonare e sulla pressione di perfusione cerebrale nella chirurgia del tumore sopratentoriale

Miriamo a determinare il livello di PEEP intraoperatoria che ottimizza la compliance polmonare senza causare un aumento della pressione subdurale e se possiamo utilizzare la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico come indicatore per l'ICP ottimizzando al contempo la compliance polmonare durante gli interventi chirurgici del tumore sopratentoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) durante l'anestesia generale riduce al minimo il disallineamento ventilazione/perfusione, l'atelettasia intraoperatoria e le complicanze polmonari postoperatorie. L'applicazione della PEEP negli interventi chirurgici intracranici è solitamente evitata a causa del rischio di aumento della pressione intracranica (ICP) che porta a una diminuzione della pressione di perfusione cerebrale (CPP). Diversi studi esaminano gli effetti della PEEP sulla pressione subdurale e sulla CPP, tuttavia nessuno esamina in che modo la compliance polmonare sia influenzata allo stesso tempo. La misurazione ecoguidata del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è un indicatore indiretto di aumento della pressione intracranica e la letteratura sulla correlazione tra ONSD e pressione intracranica durante la chirurgia intracranica è limitata. In questo studio, miriamo a determinare il livello di PEEP intraoperatoria che ottimizza la compliance polmonare senza causare un aumento della pressione subdurale e se possiamo utilizzare la misurazione dell'ONSD come indicatore per l'ICP ottimizzando al contempo la compliance polmonare durante gli interventi chirurgici del tumore sopratentoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Reclutamento
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Department of Neurosurgery, Neurosurgical Theaters
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore sopratentoriale
  • Chirurgia elettiva
  • American Society of Anesthesiologist Classe I, II o III

Criteri di esclusione:

  • Spostamento della linea mediana superiore a 5 mm determinato dall'imaging intracranico
  • Pressione subdurale iniziale superiore a 20 mmHg
  • Richiede mannitolo per via endovenosa o trattamento con soluzione salina ipertonica prima dell'apertura durale
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Ipertensione polmonare
  • Sepsi
  • Ipovolemia
  • Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia dei tumori sopratentoriali
I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del tumore sopratentoriale in anestesia generale saranno ventilati con pressioni positive di fine espirazione di 0, 5 e 10 cmH2O dopo la craniotomia.
Procedura: Variazioni PEEP
I pazienti saranno ventilati con una PEEP di 5 cmH2O durante l'induzione dell'anestesia. Dopo la craniotomia, la PEEP verrà ridotta a 0 cmH2O per 5 minuti ei dati verranno raccolti alla fine dei 5 minuti. Successivamente, la PEEP verrà aumentata a 5 cmH2O per 5 minuti e i dati verranno raccolti alla fine dei 5 minuti. Infine, la PEEP verrà aumentata a 10 cmH2O per 5 minuti ei dati verranno raccolti alla fine dei 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione subdurale
Lasso di tempo: Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)
Il catetere da 22 G/0,9 mm verrà introdotto nello spazio subdurale dopo la craniotomia e collegato al trasduttore per la misurazione della pressione
Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)
Diametro della guaina del nervo ottico (sinistra e destra)
Lasso di tempo: Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)
Misura guidata da ultrasuoni con la sonda lineare.
Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)
Verrà eseguito il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. Il trasduttore sarà mantenuto allo stesso livello del trasduttore per la pressione subdurale, a livello del condotto uditivo esterno
Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)
Indice di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)
1: la dura è sotto il cranio, 2: la dura è a livello del cranio, 3: la dura è sopra il cranio 4: le pulsazioni durali sono cessate
Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)
Emogasanalisi
Lasso di tempo: Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)
Verranno registrate la pressione arteriosa dell'ossigeno e la pressione arteriosa dell'anidride carbonica
Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)
Saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)
% - misura effettuata con ossimetro cerebrale INVOS
Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)
Compliance polmonare
Lasso di tempo: Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)
L/cmH2O - misura presa dal ventilatore meccanico Draeger Dräger Perseus® A500
Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto P/F
Lasso di tempo: Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)
Ottenuto da PaO2/FiO2. Quindi la FiO2 verrà registrata al momento delle misurazioni
Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)
Pressione di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)
Calcolato dalla pressione subdurale e dalla pressione arteriosa media
Le misurazioni esamineranno il cambiamento tra 3 punti temporali: a 5 minuti con PEEP di 0 cmH2O (T0), quindi a 5 minuti con PEEP di 5 cmH2O (T5) e infine a 5 minuti con PEEP di 10 cmH2O (T10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST_18032020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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