Vliv hesperidinu a vitaminu C na koncentraci kyseliny močové (HesperiDrinC)
30. června 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel
Cílem studie je prozkoumat vliv hesperidinu a/nebo vitaminu C na zvýšené koncentrace kyseliny močové.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Délka studie je 9 týdnů. 1) vymývací týden, 2) dva intervenční týdny, 3) čtyřtýdenní vymývací období, 4) dva intervenční týdny.
Studie probíhá za svobodných životních podmínek. Během vymývacích týdnů je omezena konzumace pomerančové šťávy nebo citrusových plodů nebo doplňků obsahujících vitamín C.
Během intervenčních týdnů se denně konzumuje 200 ml studijního nápoje. Účastníci jsou požádáni, aby udržovali svou normální fyzickou aktivitu a obvyklou stravu. Další nápoje obsahující citrusy nebo vitamín C nejsou povoleny.
Na začátku a na konci každé intervenční fáze se hodnotí kyselina močová, citlivost na inzulín, krevní tlak, rychlost pulzní vlny a biologická dostupnost hesperidinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Institute of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- vyšší koncentrace kyseliny močové (≥5,5 mg/dl)
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- intolerance fruktózy
- kouření
- dna nebo medikamentózní hyperurikémie
- diabetes mellitus
- antidiabetika nebo cytostatika
- ztráta hmotnosti (≥ 5 % za poslední 3 měsíce)
- konzumace doplňků stravy obsahujících vitamín C
- paralelní účast v klinické studii
- anémie a/nebo nedostatek železa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hesperidin (A)
studijní nápoj bez hesperidinu a bez vitamínu C ve srovnání se studijním nápojem s hesperidinem
|
studijní nápoj (dva týdny)
studijní nápoj + Hesperidin 600 mg (dva týdny)
|
|
Experimentální: Hesperidin + vitamín C (B)
studijní nápoj s vitamínem C ve srovnání se studijním nápojem s hesperidinem a vitamínem C
|
studijní nápoj + vitamín C 250 mg (dva týdny)
studijní nápoj + hesperidin 600 mg + vitamín C 250 mg (dva týdny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérových koncentrací kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav (před) a po dvou týdnech intervence
|
měřeno pomocí sérové koncentrace kyseliny močové (mg/dl)
|
Výchozí stav (před) a po dvou týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve vylučování kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav (před) a po dvou týdnech intervence
|
měřeno prostřednictvím vylučování kyseliny močové 24h močí (mg/24h)
|
Výchozí stav (před) a po dvou týdnech intervence
|
|
změny v rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav (před) a po dvou týdnech intervence
|
měřeno oscilometrickou metodou (m/s)
|
Výchozí stav (před) a po dvou týdnech intervence
|
|
citlivost na inzulín
Časové okno: Základní (před) intervenční období
|
měřeno pomocí minimálního modelu z dat orálního glukózového tolerančního testu s použitím konkrétního studijního nápoje s přidanou glukózou do 75 g glukózy / 200 ml
|
Základní (před) intervenční období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biologická dostupnost hesperidinu v krvi
Časové okno: Výchozí stav (před) a po dvou týdnech intervence
|
detekce metabolitů hesperidinu měřená pomocí chromatografie a po hmotnostní spektrometrii v séru
|
Výchozí stav (před) a po dvou týdnech intervence
|
|
biologická dostupnost hesperidinu v moči
Časové okno: Výchozí stav (před) a po dvou týdnech intervence
|
detekce metabolitů hesperidinu měřená pomocí chromatografie a následné hmotnostní spektrometrie ve 24h moči
|
Výchozí stav (před) a po dvou týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anja Bosy-Westphal, Prof, PhD, MD, Institute of Human Nutrition, Kiel University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABW-2020-OS2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .