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Influencia de la hesperidina y la vitamina C en la concentración de ácido úrico (HesperiDrinC)

30 de junio de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel
El objetivo del estudio es investigar el impacto de la hesperidina y/o la vitamina C en las concentraciones elevadas de ácido úrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio es de 9 semanas. 1) una semana de lavado, 2) dos semanas de intervención, 3) un período de lavado de cuatro semanas, 4) dos semanas de intervención.

El estudio se realiza en condiciones de vida libre. Durante las semanas de lavado, se restringe el consumo de jugo de naranja o frutas cítricas o suplementos que contengan vitamina C.

Durante las semanas de intervención se consumen diariamente 200 ml de bebida de estudio. Y se pide a los participantes que mantengan su actividad física normal y su dieta habitual. No se permiten bebidas adicionales que contengan cítricos o vitamina C.

Al inicio y al final de cada fase de intervención se evalúan el ácido úrico, la sensibilidad a la insulina, la presión arterial, la velocidad de la onda del pulso y la biodisponibilidad de la hesperidina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Institute of Human Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sano
  • mayor concentración de ácido úrico (≥5,5 mg/dL)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • intolerancia a la fructosa
  • de fumar
  • gota o hiperuricemia medicada
  • diabetes mellitus
  • medicamentos antidiabéticos o citostáticos
  • pérdida de peso (≥5% en los últimos 3 meses)
  • consumo de suplementos que contienen vitamina C
  • participación paralela en un ensayo clínico
  • anemia y/o deficiencia de hierro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hesperidina (A)
bebida del estudio sin hesperidina y sin vitamina C en comparación con la bebida del estudio con hesperidina
Suplemento dietético: Control
bebida de estudio (dos semanas)
Suplemento dietético: Hesperidina
bebida de estudio + Hesperidina 600 mg (dos semanas)
Experimental: Hesperidina + Vitamina C (B)
bebida de estudio con vitamina C comparada con bebida de estudio con hesperidina y vitamina C
Suplemento dietético: Vitamina C
bebida de estudio + Vitamina C 250 mg (dos semanas)
Suplemento dietético: Hesperidina + Vitamina C
bebida de estudio + Hesperidina 600 mg + Vitamina C 250 mg (dos semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las concentraciones séricas de ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea base (pre) y post dos semanas de intervención
medido a través de la concentración sérica de ácido úrico (mg/dL)
Línea base (pre) y post dos semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la excreción de ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea base (pre) y post dos semanas de intervención
medido a través de la excreción de ácido úrico en orina de 24 h (mg/24 h)
Línea base (pre) y post dos semanas de intervención
cambios en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Línea base (pre) y post dos semanas de intervención
medido por método oscilométrico (m/s)
Línea base (pre) y post dos semanas de intervención
sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Períodos de referencia (pre)intervención
medido a través del modelo mínimo a partir de los datos de la prueba de tolerancia oral a la glucosa utilizando la bebida de estudio particular con glucosa añadida a 75 g Glucosa / 200 mL
Períodos de referencia (pre)intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biodisponibilidad de hesperidina en sangre
Periodo de tiempo: Línea base (pre) y post dos semanas de intervención
detección de metabolitos de hesperidina medidos mediante cromatografía y después de espectrometría de masas en suero
Línea base (pre) y post dos semanas de intervención
biodisponibilidad de hesperidina en orina
Periodo de tiempo: Línea base (pre) y post dos semanas de intervención
detección de metabolitos de hesperidina medidos mediante cromatografía y después de espectrometría de masas en orina de 24 horas
Línea base (pre) y post dos semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kiel

Colaboradores

Hochschule Geisenheim University

Investigadores

  • Investigador principal: Anja Bosy-Westphal, Prof, PhD, MD, Institute of Human Nutrition, Kiel University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABW-2020-OS2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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