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Influenza dell'esperidina e della vitamina C sulla concentrazione di acido urico (HesperiDrinC)

30 giugno 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel
Scopo dello studio è indagare l'impatto dell'esperidina e/o della vitamina C sulle concentrazioni elevate di acido urico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è di 9 settimane. 1) una settimana di washout, 2) due settimane di intervento, 3) quattro settimane di periodo di washout, 4) due settimane di intervento.

Lo studio è condotto in condizioni di vita libera. Durante le settimane di washout il consumo di succo d'arancia o agrumi o integratori contenenti vitamina C è limitato.

Durante le settimane di intervento vengono consumati giornalmente 200 ml di bevanda in studio. E ai partecipanti viene chiesto di mantenere la normale attività fisica e la dieta abituale. Non sono consentite bevande aggiuntive contenenti agrumi o vitamina C.

All'inizio e alla fine di ogni fase di intervento vengono valutati l'acido urico, la sensibilità all'insulina, la pressione sanguigna, la velocità dell'onda del polso e la biodisponibilità dell'esperidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Institute of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • maggiore concentrazione di acido urico (≥5,5 mg/dL)
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • intolleranza al fruttosio
  • fumare
  • gotta o iperuricemia medicata
  • diabete mellito
  • farmaci antidiabetici o citostatici
  • perdita di peso (≥5% negli ultimi 3 mesi)
  • consumo di integratori contenenti vitamina C
  • partecipazione parallela a uno studio clinico
  • anemia e/o carenza di ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperidina (A)
bevanda di studio senza esperidina e senza vitamina C rispetto alla bevanda di studio con esperidina
Integratore alimentare: Controllo
drink di studio (due settimane)
Integratore alimentare: Esperidina
drink di studio + Esperidina 600 mg (due settimane)
Sperimentale: Esperidina + Vitamina C (B)
bevanda di studio con vitamina C rispetto alla bevanda di studio con esperidina e vitamina C
Integratore alimentare: Vitamina C
drink di studio + Vitamina C 250 mg (due settimane)
Integratore alimentare: Esperidina + Vitamina C
bevanda di studio + Esperidina 600 mg + Vitamina C 250 mg (due settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di acido urico
Lasso di tempo: Basale (pre) e dopo due settimane di intervento
misurata tramite la concentrazione sierica di acido urico (mg/dL)
Basale (pre) e dopo due settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell'escrezione di acido urico
Lasso di tempo: Basale (pre) e dopo due settimane di intervento
misurato tramite l'escrezione di acido urico nelle urine delle 24 ore (mg/24 ore)
Basale (pre) e dopo due settimane di intervento
cambiamenti nella velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale (pre) e dopo due settimane di intervento
misurato con metodo oscillometrico (m/s)
Basale (pre) e dopo due settimane di intervento
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Periodi di riferimento (pre) intervento
misurato tramite modello minimo dai dati del test di tolleranza al glucosio orale utilizzando la particolare bevanda dello studio con aggiunta di glucosio a 75 g di glucosio / 200 ml
Periodi di riferimento (pre) intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biodisponibilità dell'esperidina nel sangue
Lasso di tempo: Basale (pre) e dopo due settimane di intervento
rilevamento dei metaboliti dell'esperidina misurati tramite cromatografia e successiva spettrometria di massa nel siero
Basale (pre) e dopo due settimane di intervento
biodisponibilità dell'esperidina nelle urine
Lasso di tempo: Basale (pre) e dopo due settimane di intervento
rilevamento dei metaboliti dell'esperidina misurati tramite cromatografia e successiva spettrometria di massa nelle urine delle 24 ore
Basale (pre) e dopo due settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kiel

Collaboratori

Hochschule Geisenheim University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anja Bosy-Westphal, Prof, PhD, MD, Institute of Human Nutrition, Kiel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABW-2020-OS2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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