- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04317456
AChild – Österreichische Kinder mit Hörbehinderung – Längsschnittdatenbank
Die Ergebnisse bei Kindern mit Hörbehinderung variieren stark. Die vorhandene Literatur konzentriert sich hauptsächlich auf Subpopulationen (Kinder mit Hörgeräten, Kinder mit CI) und ist in der Regel nicht epidemiologisch. Oftmals werden Kinder mit zusätzlichen Bedürfnissen (geistige Behinderung, Sehbehinderung, Autismus-Spektrum-Störung, komplexe Syndrome) von den Studien ausgeschlossen. Diese Untergruppe von Kindern macht etwa 1/3 der Population hörgeschädigter Kinder aus.
Welche Faktoren tragen zu den ungeklärten Unterschieden in der Sprachentwicklung bei Kindern mit Hörverlust bei? (einschließlich Kinder mit zusätzlichen Bedürfnissen, mehrsprachig) Es fehlen europäische epidemiologische Studien, die die Auswirkungen des Neugeborenen-Hörscreenings und der Frühintervention bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Es geht darum, bevölkerungsbezogene Daten über in Oberösterreich geborene Kinder mit erheblicher Hörbehinderung zu sammeln und diese Bevölkerung im Hinblick auf audiologische, ätiologische (einschließlich geno- und phänotypische Korrelationen), neurologische, psychologische, psychiatrische und sprachliche Aspekte detailliert zu beschreiben, wobei ein besonderes Interesse an Kindern liegt mit zusätzlichem Bedarf
- Erhebung von Ergebnissen zur kindlichen Entwicklung (Sprache, Kommunikation, psychosoziale Aspekte) und familiären Ergebnissen (Lebensqualität, Stress)
- um mögliche Auswirkungen des Neugeborenen-Hörscreenings, der Frühintervention und spezifischer Verhaltensweisen der Eltern zu untersuchen, auf die bei der Frühintervention abzielt
- Sammeln von Entwicklungsverläufen der Gesamtstichprobe und von Untergruppen der Stichprobe (insbesondere audiologisch, ätiologisch und kognitiv). Diese Daten sollen dabei helfen, Warnsignale zu erkennen
- Untersuchung von Prädiktoren für Entwicklungsverläufe des Kindes und der Intervention (z. B. Zeit und
Hypothese:
- Es wird erwartet, dass 0,2 % der Gesamtbevölkerung von Vorschulkindern einen sensorineuralen Hörverlust (bilateral und unilateral) haben.
- eine deutlich höhere Prävalenz von geistigen Behinderungen (bis zu 20 %), Sehbehinderungen, Autismus-Spektrum-Störungen und motorischen Beeinträchtigungen
- Man geht davon aus, dass es bei mindestens 50 % der Kinder eine genetische Erklärung für die Schwerhörigkeit gibt und dass bei 30 % von ihnen ein syndromaler Hörverlust zu erwarten ist
- Es wird erwartet, dass es einen höheren Anteil an Kindern mit psychosozialen Problemen gibt (insbesondere Probleme mit Gleichaltrigen und Verhaltens-/emotionalen Problemen).
- Aufgrund einer Veränderung der Umweltbedingungen in den letzten zwei Jahrzehnten werden im Vergleich zu früheren Ergebnissen bessere Ergebnisse bei Kindern erwartet. Dennoch wird erwartet, dass etwa 30–50 % der Kinder ihr nonverbale kognitives Potenzial nicht erreichen.
- erwartete Interventionseffekte, insbesondere für die Bereitstellung und Nutzung von Hörtechnik, die Interaktion zwischen Familie und Kind, die Selbstwirksamkeit und das Wohlbefinden der Familie, die regulierte Mediennutzung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Holzinger, PhD
- Telefonnummer: 13720 00437327897
- E-Mail: daniel.holzinger@bblinz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Magdalena Dall, MSc
- Telefonnummer: 0043664602468641
- E-Mail: magdalena.dall@jku.at
Studienorte
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Linz, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Johannes Kepler University
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Kontakt:
- Daniel Holzinger, PhD
- Telefonnummer: 13720 00437327897
- E-Mail: daniel.holzinger@bblinz.at
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Unterermittler:
- Magdalena Dall
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit erheblicher Innenohrschwerhörigkeit oder dauerhafter angeborener Schallleitungsschwerhörigkeit; Hochgradige Schwerhörigkeit oberhalb der Frequenz 0,5, 1, 2 und 4 kHz von ≥ 25 dB
- einseitig oder beidseitig
- vor dem 6. Lebensjahr diagnostiziert
- einschließlich mehrfachbehinderter Kinder
- einschließlich Kinder mit einer anderen Sprache als Deutsch (einschließlich Gebärdensprache)
- einschließlich Kinder mit auditorischer Neuropathie-Spektrum-Störung (ANS)
- Einschließlich Kinder mit Verhaltensproblemen und psychiatrischen Störungen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die zum Zeitpunkt der Diagnose älter als 6 Jahre waren
- deren Familien nicht mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind
- mit vorübergehender Schallleitungsschwerhörigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausdruckswortschatz des Kindes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: SET 3-5 |
5 Jahre
|
|
Empfänglicher Wortschatz für das Kind
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: PPVT-4 |
5 Jahre
|
|
Ausdrucksgrammatik des Kindes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: LOGIK_S Expressive Grammatik |
5 Jahre
|
|
Sprachaufnahme des Kindes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: TROG-D |
5 Jahre
|
|
Sprachrezeption des Kindes (ÖGS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: RDLS ÖGS |
5 Jahre
|
|
Soziale Kommunikation des Kindes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: CCC-2 |
5 Jahre
|
|
Symbolisches Verhalten des Kindes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für diese Ergebnisse verwendete Fragebogen ist: CSBS |
5 Jahre
|
|
Psychosoziale Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: SDQ |
5 Jahre
|
|
Emotionale und Verhaltensprobleme des Kindes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: CBCL |
5 Jahre
|
|
Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: AUQUEI |
5 Jahre
|
|
Familienstress
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: EBI (Elternbelastungsinventar) |
5 Jahre
|
|
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: SPISE-R |
5 Jahre
|
|
Nonverbale Entwicklung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: SOHN |
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exekutivfunktionen des Kindes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: VIEF (Verhaltens - Inventar Exekutiver Funktionen) |
5 Jahre
|
|
Anpassungsfähigkeiten des Kindes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: Vineland-2 |
5 Jahre
|
|
Visuelles sukzessives Gedächtnis und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: KNOX-Cube-Test |
5 Jahre
|
|
Phonologisches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: Mottier-Test |
5 Jahre
|
|
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: SDQ 4-16 (Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten) |
5 Jahre
|
|
Mediennutzung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der für dieses Ergebnis verwendete Fragebogen ist: Kinder und Medien Fragebogen |
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AChild
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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