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AChild - Bambini austriaci con problemi di udito - Database longitudinale

29 marzo 2022 aggiornato da: Johannes Kepler University of Linz

C'è un'elevata variabilità nei risultati nei bambini con problemi di udito. La letteratura esistente si concentra principalmente sulle sottopopolazioni (bambini con apparecchi acustici, bambini con CI) e di solito non è epidemiologica. Spesso sono esclusi dagli studi i bambini con bisogni aggiuntivi (disabilità intellettiva, deficit visivo, disturbi dello spettro autistico, sindromi complesse). Questo sottogruppo di bambini costituisce circa 1/3 della popolazione di bambini con problemi di udito.

Quali fattori contribuiscono alla variazione inspiegabile nello sviluppo del linguaggio nei bambini con perdita dell'udito? (compresi i bambini con bisogni aggiuntivi, multilingue) Mancano studi epidemiologici europei che valutino gli effetti dello screening dell'udito neonatale e dell'intervento precoce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  • raccogliere dati basati sulla popolazione di bambini nati nell'Alta Austria con un deficit uditivo significativo e descrivere questa popolazione in dettaglio per quanto riguarda audiologica, eziologica (comprese le correlazioni geno- e fenotipiche), neurosviluppo, psicologico, psichiatrico e linguistico con un interesse speciale per i bambini con esigenze aggiuntive
  • raccolta degli esiti dello sviluppo del bambino (linguaggio, comunicazione, psicosociale) e degli esiti familiari (qualità della vita, stress)
  • indagare i possibili effetti dello screening dell'udito neonatale, l'intervento precoce e specifici comportamenti dei genitori mirati all'intervento precoce
  • raccogliere le traiettorie evolutive del campione totale e dei sottogruppi del campione (in particolare audiologico, eziologico e cognitivo). Questi dati dovrebbero aiutare a identificare le bandiere rosse
  • indagare i predittori delle traiettorie di sviluppo riguardanti il ​​bambino e l'intervento (ad es. tempo e

Ipotesi:

  • Si prevede che lo 0,2% della popolazione totale di bambini in età prescolare abbia una perdita dell'udito neurosensoriale (bilaterale e unilaterale)
  • una prevalenza significativamente più alta di disabilità intellettive (fino al 20%), disabilità visiva, disturbo dello spettro autistico e disabilità motoria
  • si prevede che per almeno il 50% dei bambini vi sia una spiegazione genetica per l'ipoacusia e che il 30% di essi sia sindromico
  • si prevede che vi sia una percentuale maggiore di bambini con problemi psicosociali (soprattutto problemi con i coetanei e problemi comportamentali/emotivi)
  • A causa di un cambiamento delle condizioni ambientali negli ultimi due decenni, sono attesi risultati migliori per i bambini rispetto a quelli precedenti. Tuttavia, si prevede che circa il 30-50% dei bambini non raggiunga il proprio potenziale cognitivo non verbale.
  • effetti attesi dell'intervento, in particolare per la fornitura e l'uso della tecnologia acustica interazione famiglia-bambino autoefficacia e benessere della famiglia uso regolamentato dei media

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Johannes Kepler University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Magdalena Dall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono inclusi nello studio tutti i bambini dell'Alta Austria con una significativa compromissione dell'udito neurosensoriale o sordità trasmissiva congenita permanente che sono stati diagnosticati prima dell'età di 6 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con significativa compromissione dell'udito neurosensoriale o sordità conduttiva congenita permanente; compromissione dell'udito profonda sopra la frequenza di 0,5, 1, 2 e 4 kHz di ≥ 25 dB
  • unilaterale o bilaterale
  • diagnosticata prima dei 6 anni
  • compresi i bambini con disabilità multiple
  • compresi i bambini con una lingua diversa dal tedesco (inclusa la lingua dei segni)
  • compresi i bambini con disturbo dello spettro della neuropatia uditiva (ANS)
  • compresi i bambini con problemi comportamentali e disturbi psichiatrici

Criteri di esclusione:

  • bambini di età superiore ai 6 anni al momento della diagnosi
  • le cui famiglie non accettano di partecipare allo studio
  • con sordità conduttiva temporanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vocabolario espressivo del bambino
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo risultato è:

SET 3-5

5 anni
Vocabolario ricettivo del bambino
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo risultato è:

PPVT-4

5 anni
Grammatica espressiva del bambino
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo risultato è:

LOGIK_S Grammatica espressiva

5 anni
Linguaggio ricettivo del bambino
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo risultato è:

TROG-D

5 anni
Lingua ricettiva del bambino (ÖGS)
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo risultato è:

RDLS ÖGS

5 anni
Comunicazione sociale del bambino
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo risultato è:

CCC-2

5 anni
Comportamento simbolico del bambino
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questi risultati è:

CSBS

5 anni
Lo sviluppo psicosociale del bambino
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo risultato è:

SDQ

5 anni
Problemi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo risultato è:

CBCL

5 anni
Qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo risultato è:

AUQUEI

5 anni
Stress familiare
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo risultato è:

EBI (Elternbelastungsinventar)

5 anni
Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo risultato è:

SPISE-R

5 anni
Sviluppo non verbale
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo risultato è:

FIGLIO

5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento esecutivo del bambino
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo Outcome è:

VIEF (Verhaltens - Inventar Exekutiver Funktionen)

5 anni
Abilità adattive del bambino
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo Outcome è:

Vineland-2

5 anni
Memoria visiva successiva e attenzione
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo Outcome è:

Prova del cubo KNOX

5 anni
Memoria di lavoro fonologica
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo Outcome è:

Prova di Mottier

5 anni
Salute mentale
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo Outcome è:

SDQ 4-16 (Questionario su forza e difficoltà)

5 anni
Uso dei media
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario utilizzato per questo Outcome è:

Kinder und Medien Fragebogen

5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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