- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04317456
AChild - Bambini austriaci con problemi di udito - Database longitudinale
C'è un'elevata variabilità nei risultati nei bambini con problemi di udito. La letteratura esistente si concentra principalmente sulle sottopopolazioni (bambini con apparecchi acustici, bambini con CI) e di solito non è epidemiologica. Spesso sono esclusi dagli studi i bambini con bisogni aggiuntivi (disabilità intellettiva, deficit visivo, disturbi dello spettro autistico, sindromi complesse). Questo sottogruppo di bambini costituisce circa 1/3 della popolazione di bambini con problemi di udito.
Quali fattori contribuiscono alla variazione inspiegabile nello sviluppo del linguaggio nei bambini con perdita dell'udito? (compresi i bambini con bisogni aggiuntivi, multilingue) Mancano studi epidemiologici europei che valutino gli effetti dello screening dell'udito neonatale e dell'intervento precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- raccogliere dati basati sulla popolazione di bambini nati nell'Alta Austria con un deficit uditivo significativo e descrivere questa popolazione in dettaglio per quanto riguarda audiologica, eziologica (comprese le correlazioni geno- e fenotipiche), neurosviluppo, psicologico, psichiatrico e linguistico con un interesse speciale per i bambini con esigenze aggiuntive
- raccolta degli esiti dello sviluppo del bambino (linguaggio, comunicazione, psicosociale) e degli esiti familiari (qualità della vita, stress)
- indagare i possibili effetti dello screening dell'udito neonatale, l'intervento precoce e specifici comportamenti dei genitori mirati all'intervento precoce
- raccogliere le traiettorie evolutive del campione totale e dei sottogruppi del campione (in particolare audiologico, eziologico e cognitivo). Questi dati dovrebbero aiutare a identificare le bandiere rosse
- indagare i predittori delle traiettorie di sviluppo riguardanti il bambino e l'intervento (ad es. tempo e
Ipotesi:
- Si prevede che lo 0,2% della popolazione totale di bambini in età prescolare abbia una perdita dell'udito neurosensoriale (bilaterale e unilaterale)
- una prevalenza significativamente più alta di disabilità intellettive (fino al 20%), disabilità visiva, disturbo dello spettro autistico e disabilità motoria
- si prevede che per almeno il 50% dei bambini vi sia una spiegazione genetica per l'ipoacusia e che il 30% di essi sia sindromico
- si prevede che vi sia una percentuale maggiore di bambini con problemi psicosociali (soprattutto problemi con i coetanei e problemi comportamentali/emotivi)
- A causa di un cambiamento delle condizioni ambientali negli ultimi due decenni, sono attesi risultati migliori per i bambini rispetto a quelli precedenti. Tuttavia, si prevede che circa il 30-50% dei bambini non raggiunga il proprio potenziale cognitivo non verbale.
- effetti attesi dell'intervento, in particolare per la fornitura e l'uso della tecnologia acustica interazione famiglia-bambino autoefficacia e benessere della famiglia uso regolamentato dei media
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Holzinger, PhD
- Numero di telefono: 13720 00437327897
- Email: daniel.holzinger@bblinz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Magdalena Dall, MSc
- Numero di telefono: 0043664602468641
- Email: magdalena.dall@jku.at
Luoghi di studio
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Reclutamento
- Johannes Kepler University
-
Contatto:
- Daniel Holzinger, PhD
- Numero di telefono: 13720 00437327897
- Email: daniel.holzinger@bblinz.at
-
Sub-investigatore:
- Magdalena Dall
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con significativa compromissione dell'udito neurosensoriale o sordità conduttiva congenita permanente; compromissione dell'udito profonda sopra la frequenza di 0,5, 1, 2 e 4 kHz di ≥ 25 dB
- unilaterale o bilaterale
- diagnosticata prima dei 6 anni
- compresi i bambini con disabilità multiple
- compresi i bambini con una lingua diversa dal tedesco (inclusa la lingua dei segni)
- compresi i bambini con disturbo dello spettro della neuropatia uditiva (ANS)
- compresi i bambini con problemi comportamentali e disturbi psichiatrici
Criteri di esclusione:
- bambini di età superiore ai 6 anni al momento della diagnosi
- le cui famiglie non accettano di partecipare allo studio
- con sordità conduttiva temporanea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vocabolario espressivo del bambino
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo risultato è: SET 3-5 |
5 anni
|
|
Vocabolario ricettivo del bambino
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo risultato è: PPVT-4 |
5 anni
|
|
Grammatica espressiva del bambino
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo risultato è: LOGIK_S Grammatica espressiva |
5 anni
|
|
Linguaggio ricettivo del bambino
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo risultato è: TROG-D |
5 anni
|
|
Lingua ricettiva del bambino (ÖGS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo risultato è: RDLS ÖGS |
5 anni
|
|
Comunicazione sociale del bambino
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo risultato è: CCC-2 |
5 anni
|
|
Comportamento simbolico del bambino
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questi risultati è: CSBS |
5 anni
|
|
Lo sviluppo psicosociale del bambino
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo risultato è: SDQ |
5 anni
|
|
Problemi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo risultato è: CBCL |
5 anni
|
|
Qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo risultato è: AUQUEI |
5 anni
|
|
Stress familiare
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo risultato è: EBI (Elternbelastungsinventar) |
5 anni
|
|
Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo risultato è: SPISE-R |
5 anni
|
|
Sviluppo non verbale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo risultato è: FIGLIO |
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento esecutivo del bambino
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo Outcome è: VIEF (Verhaltens - Inventar Exekutiver Funktionen) |
5 anni
|
|
Abilità adattive del bambino
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo Outcome è: Vineland-2 |
5 anni
|
|
Memoria visiva successiva e attenzione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo Outcome è: Prova del cubo KNOX |
5 anni
|
|
Memoria di lavoro fonologica
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo Outcome è: Prova di Mottier |
5 anni
|
|
Salute mentale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo Outcome è: SDQ 4-16 (Questionario su forza e difficoltà) |
5 anni
|
|
Uso dei media
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il questionario utilizzato per questo Outcome è: Kinder und Medien Fragebogen |
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AChild
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .