- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04317456
ALapsi - Itävallan kuulovammaiset lapset - Pitkittäinen tietokanta
Kuulovammaisten lasten tuloksissa on suurta vaihtelua. Olemassa oleva kirjallisuus keskittyy pääasiassa alapopulaatioihin (lapset, joilla on kuulolaitteet, lapset, joilla on CI) eikä yleensä ole epidemiologista. Usein lapset, joilla on lisätarpeita (älyvamma, näkövamma, autismikirjon häiriö, monimutkaiset oireyhtymät), suljetaan pois tutkimuksista. Tämä lasten alaryhmä muodostaa noin 1/3:n kuulovammaisten lasten väestöstä.
Mitkä tekijät vaikuttavat kuulovammaisten lasten kielen kehityksen selittämättömään vaihteluun? (mukaan lukien lapset, joilla on lisätarpeita, monikielinen) Eurooppalaisista epidemiologisista tutkimuksista puuttuu vastasyntyneiden kuuloseulonnan ja varhaisen puuttumisen vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- kerätä väestöpohjaista tietoa Ylä-Itävallassa syntyneistä lapsista, joilla on merkittävä kuulovamma, ja kuvata tätä populaatiota yksityiskohtaisesti audiologisista, etiologisista (mukaan lukien geno- ja fenotyyppiset korrelaatiot), hermoston kehityksen, psykologisen, psykiatrisen ja kielellisen näkökulmasta. lisätarpeiden kanssa
- kerätä lapsen kehitystuloksia (kieli, viestintä, psykososiaalinen) ja perhetuloksia (elämänlaatu, stressi)
- tutkia vastasyntyneen kuuloseulonnan, varhaisen puuttumisen ja varhaisessa interventiossa kohdistettujen erityisten vanhempien käyttäytymisen mahdollisia vaikutuksia
- koko näytteen ja näytteen alaryhmien kehityskulkujen kerääminen (erityisesti audiologiset, etiologiset ja kognitiiviset). Näiden tietojen pitäisi auttaa tunnistamaan punaiset liput
- lapsen ja interventioon liittyvien kehityskulkujen ennustajien tutkiminen (esim. aika ja
Hypoteesi:
- Odotetaan, että 0,2 %:lla esikouluikäisten lasten kokonaisväestöstä on sensorineuraalinen kuulonalenema (kahden- ja yksipuolinen)
- merkittävästi suurempi kehitysvamma (jopa 20 %), näkövamma, autismikirjon häiriö ja motorinen vajaatoiminta
- on odotettavissa, että vähintään 50 %:lla lapsista on geneettinen selitys kuulon heikkenemiselle ja 30 %:lla lapsista odotetaan olevan syndrooma
- On odotettavissa, että lapsilla on suurempi osuus psykososiaalisista ongelmista (erityisesti vertaisongelmista ja käyttäytymis-/emotionaalisista ongelmista)
- Kahden viime vuosikymmenen aikana tapahtuneen ympäristöolosuhteiden muutoksen vuoksi lapsilta odotetaan aiempaa parempia tuloksia. Silti noin 30-50 % lapsista ei saavuta sanatonta kognitiivista potentiaaliaan.
- odotetut interventiovaikutukset, erityisesti kuulotekniikan tarjoamisessa ja käytössä perhe-lapsi vuorovaikutus itsetehokkuus ja perheen hyvinvointi säännelty median käyttö
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Holzinger, PhD
- Puhelinnumero: 13720 00437327897
- Sähköposti: daniel.holzinger@bblinz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magdalena Dall, MSc
- Puhelinnumero: 0043664602468641
- Sähköposti: magdalena.dall@jku.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Johannes Kepler University
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Holzinger, PhD
- Puhelinnumero: 13720 00437327897
- Sähköposti: daniel.holzinger@bblinz.at
-
Alatutkija:
- Magdalena Dall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on merkittävä sensorineuraalinen kuulovaurio tai pysyvä synnynnäinen johtava kuurous; syvä kuulon heikkeneminen yli taajuuden 0,5, 1, 2 ja 4 kHz ≥ 25 dB
- yksipuolinen tai kahdenvälinen
- diagnosoitu ennen 6 vuoden ikää
- mukaan lukien monivammaiset lapset
- mukaan lukien lapset, joiden kieli on muu kuin saksa (mukaan lukien viittomakieli)
- mukaan lukien lapset, joilla on kuuloneuropatiaspektrihäiriö (ANS)
- mukaan lukien lapset, joilla on käyttäytymisongelmia ja psykiatrisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, jotka olivat diagnosoituessaan yli 6-vuotiaita
- joiden perheet eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- tilapäisen johtavan kuurouden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen ilmaisuvoimainen sanasto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä tuloksessa käytetty kyselylomake on: SET 3-5 |
5 vuotta
|
Lapsen vastaanottava sanasto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä tuloksessa käytetty kyselylomake on: PPVT-4 |
5 vuotta
|
Lapsen ilmentävä kielioppi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä tuloksessa käytetty kyselylomake on: LOGIK_S Ilmeikäs kielioppi |
5 vuotta
|
Lapsen vastaanottava kieli
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä tuloksessa käytetty kyselylomake on: TROG-D |
5 vuotta
|
Lapsen kieli (ÖGS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä tuloksessa käytetty kyselylomake on: RDLS ÖGS |
5 vuotta
|
Lapsen sosiaalinen kommunikaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä tuloksessa käytetty kyselylomake on: CCC-2 |
5 vuotta
|
Lapsen symbolinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä tuloksessa käytetty kyselylomake on: CSBS |
5 vuotta
|
Lapsen psykososiaalinen kehitys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä tuloksessa käytetty kyselylomake on: SDQ |
5 vuotta
|
Lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä tuloksessa käytetty kyselylomake on: CBCL |
5 vuotta
|
Lapsen elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä tuloksessa käytetty kyselylomake on: AUQUEI |
5 vuotta
|
Perheen stressi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä tuloksessa käytetty kyselylomake on: EBI (Elternbelastungsinventar) |
5 vuotta
|
Vanhempien itsetehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä tuloksessa käytetty kyselylomake on: SPISE-R |
5 vuotta
|
Ei-sanallinen kehitys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä tuloksessa käytetty kyselylomake on: POIKA |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen toimeenpanotoiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tähän tulokseen käytetty kyselylomake on: VIEF (Verhaltens - Inventar Exekutiver Funktionen) |
5 vuotta
|
Lapsen mukautuvat taidot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tähän tulokseen käytetty kyselylomake on: Vineland-2 |
5 vuotta
|
Visuaalinen peräkkäinen muisti ja huomio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tähän tulokseen käytetty kyselylomake on: KNOX-kuutiotesti |
5 vuotta
|
Fonologinen työmuisti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tähän tulokseen käytetty kyselylomake on: Mottierin testi |
5 vuotta
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tähän tulokseen käytetty kyselylomake on: SDQ 4-16 (voimaa ja vaikeuksia koskeva kyselylomake) |
5 vuotta
|
Median käyttö
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tähän tulokseen käytetty kyselylomake on: Kinder und Medien Fragebogen |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AChild
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulolaitteet ja kuuloistutteet
-
Sonova AGSound Relief Hearing CenterValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Kognitiivinen toiminto 1, sosiaalinen | Tyytyväisyys, kuluttaja | Vahvistus | Kuulolaite | Kuunteluponnistus
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisDiabetes | Kuulo-ongelmatRanska
-
Hospices Civils de LyonValmisCochlear Impant ChildrenRanska
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalValmisKuulon menetys | Johtava kuulonalenema | AtresiaRuotsi
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeValmis
-
Erchonia CorporationLopetettu
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaproteesin istutusRanska
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiKuulon menetysYhdysvallat
-
Bernafon AGValmisKuulon menetysSveitsi