- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04317456
AChild - Crianças Austríacas com Deficiência Auditiva - Banco de Dados Longitudinal
Há uma alta variabilidade nos resultados em crianças com deficiência auditiva. A literatura existente concentra-se principalmente em subpopulações (crianças com próteses auditivas, crianças com IC) e geralmente não é epidemiológica. Frequentemente, crianças com necessidades adicionais (deficiência intelectual, deficiência visual, transtorno do espectro autista, síndromes complexas) são excluídas dos estudos. Este subgrupo de crianças representa cerca de 1/3 da população de crianças com deficiência auditiva.
Quais fatores contribuem para a variação inexplicável no desenvolvimento da linguagem em crianças com perda auditiva? (incluindo crianças com necessidades adicionais, multilíngues) Faltam estudos epidemiológicos europeus que avaliem os efeitos da Triagem Auditiva Neonatal e da intervenção precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mira:
- coletar dados populacionais de crianças nascidas na Alta Áustria com deficiência auditiva significativa e descrever essa população em detalhes em relação a audiológica, etiológica (incluindo correlações genotípicas e fenotípicas), neurodesenvolvimental, psicológica, psiquiátrica e linguística com um interesse especial em crianças com necessidades adicionais
- coletar resultados de desenvolvimento infantil (linguagem, comunicação, psicossocial) e resultados familiares (qualidade de vida, estresse)
- investigar possíveis efeitos da Triagem Auditiva Neonatal, intervenção precoce e comportamentos específicos dos pais direcionados à intervenção precoce
- recolher trajetórias desenvolvimentais da amostra total e subgrupos da amostra (particularmente audiológica, etiológica e cognitiva). Esses dados devem ajudar a identificar bandeiras vermelhas
- investigar preditores de trajetórias de desenvolvimento em relação à criança e à intervenção (e.g. tempo e
Hipótese:
- Espera-se que 0,2% da população total de pré-escolares tenha perda auditiva neurossensorial (bilateral e unilateral)
- uma prevalência significativamente maior de deficiência intelectual (até 20%), deficiência visual, transtorno do espectro autista e deficiência motora
- espera-se que pelo menos 50% das crianças haja uma explicação genética para a deficiência auditiva e que 30% delas sejam sindrômicas
- espera-se que haja uma maior proporção de crianças com problemas psicossociais (especialmente problemas de pares e problemas comportamentais/emocionais)
- Devido a uma mudança nas condições ambientais nas últimas duas décadas, são esperados melhores resultados infantis, em comparação com os anteriores. No entanto, espera-se que cerca de 30-50% das crianças não alcancem seu potencial cognitivo não-verbal.
- efeitos de intervenção esperados, particularmente para fornecimento e uso de tecnologia auditiva interação família-criança autoeficácia e bem-estar da família uso de mídia regulamentada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Holzinger, PhD
- Número de telefone: 13720 00437327897
- E-mail: daniel.holzinger@bblinz.at
Estude backup de contato
- Nome: Magdalena Dall, MSc
- Número de telefone: 0043664602468641
- E-mail: magdalena.dall@jku.at
Locais de estudo
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Johannes Kepler University
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Contato:
- Daniel Holzinger, PhD
- Número de telefone: 13720 00437327897
- E-mail: daniel.holzinger@bblinz.at
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Subinvestigador:
- Magdalena Dall
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com deficiência auditiva neurossensorial significativa ou surdez condutiva congênita permanente; deficiência auditiva profunda acima da frequência de 0,5, 1, 2 e 4 kHz de ≥ 25 dB
- unilateral ou bilateral
- diagnosticado antes dos 6 anos de idade
- incluindo crianças com deficiências múltiplas
- incluindo crianças com outra língua que não o alemão (incluindo a língua gestual)
- incluindo crianças com transtorno do espectro da neuropatia auditiva (ANS)
- incluindo crianças com problemas de comportamento e transtornos psiquiátricos
Critério de exclusão:
- crianças com mais de 6 anos quando foram diagnosticadas
- cujas famílias não concordam em participar do estudo
- com surdez condutiva temporária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vocabulário Expressivo da Criança
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este resultado é: CONJUNTO 3-5 |
5 anos
|
|
Vocabulário Receptivo da Criança
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este resultado é: PPVT-4 |
5 anos
|
|
Gramática Expressiva da Criança
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este resultado é: LOGIK_S Expressive Grammatik |
5 anos
|
|
Linguagem Receptiva da Criança
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este resultado é: TROG-D |
5 anos
|
|
Linguagem Receptiva da Criança (ÖGS)
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este resultado é: RDLS ÖGS |
5 anos
|
|
Comunicação Social da Criança
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este resultado é: CCC-2 |
5 anos
|
|
Comportamento Simbólico da Criança
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para estes resultados é: CSBS |
5 anos
|
|
Desenvolvimento Psicossocial da Criança
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este resultado é: SDQ |
5 anos
|
|
Problemas Emocionais e Comportamentais da Criança
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este resultado é: CBCL |
5 anos
|
|
Qualidade de Vida da Criança
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este resultado é: AUQUEI |
5 anos
|
|
Estresse familiar
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este resultado é: EBI (Elternbelastungsinventar) |
5 anos
|
|
Autoeficácia Parental
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este resultado é: SPISE-R |
5 anos
|
|
Desenvolvimento Não-Verbal
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este resultado é: FILHO |
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento Executivo da Criança
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este Resultado é: VIEF (Verhaltens - Inventar Executiver Funktionen) |
5 anos
|
|
Habilidades adaptativas da criança
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este Resultado é: Vineland-2 |
5 anos
|
|
Memória sucessiva visual e atenção
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este Resultado é: Teste do cubo KNOX |
5 anos
|
|
Memória de trabalho fonológica
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este Resultado é: teste de Mottier |
5 anos
|
|
Saúde mental
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este Resultado é: SDQ 4-16 (Questionário de Força e Dificuldades) |
5 anos
|
|
Uso de mídia
Prazo: 5 anos
|
O questionário usado para este Resultado é: Kinder und Medien Fragebogen |
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AChild
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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