- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04317456
AChild - Østrigske børn med hørenedsættelse - Longitudinal Database
Der er stor variation i resultater hos børn med hørenedsættelse. Eksisterende litteratur fokuserer hovedsageligt på subpopulationer (børn med høreapparater, børn med CI) og er normalt ikke epidemiologisk. Ofte er børn med yderligere behov (intellektuel handicap, synsnedsættelse, autismespektrumforstyrrelse, komplekse syndromer) udelukket fra undersøgelserne. Denne undergruppe af børn udgør omkring 1/3 af befolkningen af børn med hørenedsættelse.
Hvilke faktorer bidrager til den uforklarlige varians i sprogudviklingen hos børn med høretab? (herunder børn med yderligere behov, flersproget) Der mangler europæiske epidemiologiske undersøgelser, der evaluerer virkningerne af nyfødthørescreening og tidlig intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- at indsamle befolkningsbaserede data om børn født i Oberösterreich med en betydelig hørenedsættelse og at beskrive denne population i detaljer med hensyn til audiologiske, ætiologiske (herunder geno- og fænotypiske korrelationer), neuroudviklingsmæssigt, psykologisk, psykiatrisk og sprogligt med en særlig interesse i børn med yderligere behov
- indsamling af børns udviklingsresultater (sprog, kommunikation, psykosociale) og familieresultater (livskvalitet, stress)
- at undersøge mulige effekter af nyfødthørescreeningen, tidlig intervention og specifik forældreadfærd målrettet i tidlig intervention
- indsamling af udviklingsforløb for den samlede prøve og undergrupper af prøven (især audiologiske, ætiologiske og kognitive). Disse data skal hjælpe med at identificere røde flag
- at undersøge prædiktorer for udviklingsforløb vedrørende barnet og interventionen (f. tid og
Hypotese:
- Det forventes, at 0,2 % af den samlede befolkning af førskolebørn har et sensorineuralt høretab (bilateralt og unilateralt)
- en signifikant højere forekomst af intellektuelle handicap (op til 20%), synsnedsættelse, autismespektrumforstyrrelse og motorisk funktionsnedsættelse
- det forventes, at for mindst 50 % af børnene er der en genetisk forklaring på hørenedsættelsen, og 30 % ud af dem forventes at være syndromale
- det forventes, at der er en højere andel af børn med psykosociale problemer (især jævnaldrende problemer og adfærds-/emotionelle problemer)
- På grund af en ændring i miljøforholdene i løbet af de sidste to årtier forventes bedre børneresultater sammenlignet med tidligere. Ikke desto mindre forventes omkring 30-50 % af børnene ikke at nå deres nonverbale kognitive potentiale.
- forventede interventionseffekter, især for levering med og brug af høreteknologi familie-barn-interaktion, selveffektivitet og familiens velvære reguleret mediebrug
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Holzinger, PhD
- Telefonnummer: 13720 00437327897
- E-mail: daniel.holzinger@bblinz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Magdalena Dall, MSc
- Telefonnummer: 0043664602468641
- E-mail: magdalena.dall@jku.at
Studiesteder
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Johannes Kepler University
-
Kontakt:
- Daniel Holzinger, PhD
- Telefonnummer: 13720 00437327897
- E-mail: daniel.holzinger@bblinz.at
-
Underforsker:
- Magdalena Dall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med betydelig sensorineural hørenedsættelse eller permanent medfødt ledende døvhed; alvorlig hørenedsættelse over frekvenser på 0,5, 1, 2 og 4 kHz på ≥ 25 dB
- ensidig eller bilateral
- diagnosticeret før 6 års alderen
- herunder børn med multihandicap
- herunder børn med et andet sprog end tysk (inklusive tegnsprog)
- herunder børn med auditiv neuropatispektrumforstyrrelse (ANS)
- herunder børn med adfærdsproblemer og psykiatriske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- børn, der var ældre end 6 år, da de fik diagnosen
- hvems familier ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
- med midlertidig ledende døvhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordforråd, der udtrykker barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: SÆT 3-5 |
5 år
|
|
Ordforråd modtagelig for barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: PPVT-4 |
5 år
|
|
Grammatik udtryk for barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: LOGIK_S Ekspressiv Grammatik |
5 år
|
|
Sprog modtagelig for barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: TROG-D |
5 år
|
|
Sprogmodtagende for barnet (ÖGS)
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: RDLS ÖGS |
5 år
|
|
Social kommunikation af barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: CCC-2 |
5 år
|
|
Barnets symbolske adfærd
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til disse resultater er: CSBS |
5 år
|
|
Psykosocial udvikling af barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: SDQ |
5 år
|
|
Følelses- og adfærdsproblemer hos barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: CBCL |
5 år
|
|
Barnets livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: AUQUEI |
5 år
|
|
Familie stress
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: EBI (Elternbelastungsinventar) |
5 år
|
|
Forældres selveffektivitet
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: SPISE-R |
5 år
|
|
Non-verbal udvikling
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: SØN |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets udøvende funktion
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: VIEF (Verhaltens - Inventar Exekutiver Funktionen) |
5 år
|
|
Barnets tilpasningsevner
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: Vineland-2 |
5 år
|
|
Visuel successiv hukommelse og opmærksomhed
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: KNOX terning test |
5 år
|
|
Fonologisk arbejdshukommelse
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: Mottier test |
5 år
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: SDQ 4-16 (Strength and Difficulties Questionnaire) |
5 år
|
|
Mediebrug
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet brugt til dette resultat er: Kinder und Medien Fragebogen |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AChild
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .