- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04317456
AChild - Østerrikske barn med nedsatt hørsel - Longitudinell database
Det er stor variasjon i utfall hos barn med hørselshemming. Eksisterende litteratur fokuserer hovedsakelig på underpopulasjoner (barn med høreapparater, barn med CI) og er vanligvis ikke epidemiologisk. Ofte er barn med tilleggsbehov (intellektuell funksjonshemming, synshemming, autismespekterforstyrrelse, komplekse syndromer) ekskludert fra studiene. Denne undergruppen av barn utgjør rundt 1/3 av befolkningen av barn med nedsatt hørsel.
Hvilke faktorer bidrar til den uforklarlige variasjonen i språkutvikling hos barn med hørselstap? (inkludert barn med tilleggsbehov, flerspråklig) Det er mangel på europeiske epidemiologiske studier som evaluerer effekten av nyfødthørselsscreening og tidlig intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- å samle inn populasjonsbaserte data om barn født i Oberösterreich med betydelig hørselshemming og å beskrive denne populasjonen i detalj angående audiologiske, etiologiske (inkludert geno- og fenotypiske korrelasjoner), nevroutviklingsmessig, psykologisk, psykiatrisk og språklig med spesiell interesse for barn. med tilleggsbehov
- samle barns utviklingsresultater (språk, kommunikasjon, psykososiale) og familieresultater (livskvalitet, stress)
- å undersøke mulige effekter av hørselsscreening for nyfødte, tidlig intervensjon og spesifikk foreldreadferd målrettet i tidlig intervensjon
- samle utviklingsbaner for den totale prøven og undergrupper av prøven (spesielt audiologiske, etiologiske og kognitive). Disse dataene skal bidra til å identifisere røde flagg
- undersøke prediktorer for utviklingsbaner angående barnet og intervensjonen (f. tid og
Hypotese:
- Det er forventet at 0,2 % av den totale populasjonen av førskolebarn har et sensorinevralt hørselstap (bilateralt og unilateralt)
- en betydelig høyere forekomst av intellektuelle funksjonshemninger (opptil 20 %), synshemming, autismespekterforstyrrelse og motorisk svekkelse
- det forventes at for minst 50 % av barna er det en genetisk forklaring på hørselsskaden, og 30 % av dem forventes å være syndromale
- det forventes at det er en høyere andel barn med psykososiale problemer (spesielt jevnaldrende problemer og atferds-/emosjonelle problemer)
- På grunn av en endring i miljøforholdene i løpet av de siste to tiårene, forventes bedre barnresultater sammenlignet med tidligere. Likevel forventes det at rundt 30-50 % av barna ikke når sitt nonverbale kognitive potensial.
- forventede intervensjonseffekter, spesielt for tilrettelegging med og bruk av hørselsteknologi familie-barn interaksjon egeneffektivitet og velvære for familien regulert mediebruk
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Holzinger, PhD
- Telefonnummer: 13720 00437327897
- E-post: daniel.holzinger@bblinz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magdalena Dall, MSc
- Telefonnummer: 0043664602468641
- E-post: magdalena.dall@jku.at
Studiesteder
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Johannes Kepler University
-
Ta kontakt med:
- Daniel Holzinger, PhD
- Telefonnummer: 13720 00437327897
- E-post: daniel.holzinger@bblinz.at
-
Underetterforsker:
- Magdalena Dall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med betydelig sensorineural hørselshemming eller permanent medfødt ledende døvhet; alvorlig hørselshemming over frekvensen 0,5, 1, 2 og 4 kHz på ≥ 25 dB
- ensidig eller bilateral
- diagnostisert før fylte 6 år
- inkludert barn med flere funksjonshemninger
- inkludert barn med et annet språk enn tysk (inkludert tegnspråk)
- inkludert barn med auditiv nevropatispektrumforstyrrelse (ANS)
- inkludert barn med atferdsproblemer og psykiatriske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- barn som var eldre enn 6 år da de fikk diagnosen
- hvems familier ikke samtykker i å delta i studien
- med midlertidig ledende døvhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordforråd som uttrykker barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet brukt for dette resultatet er: SETT 3-5 |
5 år
|
|
Ordforråd mottakelig for barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet brukt for dette resultatet er: PPVT-4 |
5 år
|
|
Grammatikk uttrykk for barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet brukt for dette resultatet er: LOGIK_S Ekspressiv grammatikk |
5 år
|
|
Språkmottakende for barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet brukt for dette resultatet er: TROG-D |
5 år
|
|
Språkmottakende for barnet (ÖGS)
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet brukt for dette resultatet er: RDLS ÖGS |
5 år
|
|
Sosial kommunikasjon av barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet brukt for dette resultatet er: CCC-2 |
5 år
|
|
Symbolsk oppførsel av barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet som brukes for disse resultatene er: CSBS |
5 år
|
|
Psykososial utvikling av barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet brukt for dette resultatet er: SDQ |
5 år
|
|
Emosjonelle problemer og atferdsproblemer hos barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet brukt for dette resultatet er: CBCL |
5 år
|
|
Barnets livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet brukt for dette resultatet er: AUQUEI |
5 år
|
|
Familie stress
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet brukt for dette resultatet er: EBI (Elternbelastungsinventar) |
5 år
|
|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet brukt for dette resultatet er: SPISE-R |
5 år
|
|
Ikke-verbal utvikling
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet brukt for dette resultatet er: SØNN |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjon av barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet som ble brukt for dette resultatet er: VIEF (Verhaltens - Inventar Exekutiver Funktionen) |
5 år
|
|
Tilpasningsferdigheter til barnet
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet som ble brukt for dette resultatet er: Vineland-2 |
5 år
|
|
Visuelt suksessivt minne og oppmerksomhet
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet som ble brukt for dette resultatet er: KNOX kubetest |
5 år
|
|
Fonologisk arbeidsminne
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet som ble brukt for dette resultatet er: Mottier test |
5 år
|
|
Mental Helse
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet som ble brukt for dette resultatet er: SDQ 4-16 (Strength and Difficulties Questionnaire) |
5 år
|
|
Mediebruk
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet som ble brukt for dette resultatet er: Kinder und Medien Fragebogen |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AChild
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .