- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04317456
AChild - Niños austriacos con discapacidad auditiva - Base de datos longitudinal
Existe una gran variabilidad en los resultados de los niños con discapacidad auditiva. La literatura existente se enfoca principalmente en subpoblaciones (niños con audífonos, niños con IC) y generalmente no es epidemiológica. A menudo, los niños con necesidades adicionales (discapacidad intelectual, discapacidad visual, trastorno del espectro autista, síndromes complejos) quedan excluidos de los estudios. Este subgrupo de niños constituye alrededor de 1/3 de la población de niños con discapacidad auditiva.
¿Qué factores contribuyen a la variación inexplicable en el desarrollo del lenguaje en niños con pérdida auditiva? (incluidos niños con necesidades adicionales, multilingüe) Faltan estudios epidemiológicos europeos que evalúen los efectos del cribado auditivo neonatal y la intervención temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- recopilar datos basados en la población sobre niños nacidos en Alta Austria con una deficiencia auditiva significativa y describir esta población en detalle con respecto a la audiología, la etiología (incluidas las correlaciones genotípicas y fenotípicas), el neurodesarrollo, la psicología, la psiquiatría y la lingüística, con especial interés en los niños con necesidades adicionales
- recopilar resultados de desarrollo infantil (lenguaje, comunicación, psicosocial) y resultados familiares (calidad de vida, estrés)
- para investigar los posibles efectos de la prueba de audición para recién nacidos, la intervención temprana y los comportamientos específicos de los padres que se enfocan en la intervención temprana
- recopilar trayectorias de desarrollo de la muestra total y subgrupos de la muestra (particularmente audiológicos, etiológicos y cognitivos). Estos datos deberían ayudar a identificar señales de alerta.
- investigar predictores de trayectorias de desarrollo con respecto al niño y la intervención (p. tiempo y
Hipótesis:
- Se espera que el 0,2% de la población total de niños en edad preescolar tenga una pérdida auditiva neurosensorial (bilateral y unilateral)
- una prevalencia significativamente mayor de discapacidad intelectual (hasta un 20 %), discapacidad visual, trastorno del espectro autista y discapacidad motora
- se espera que para al menos el 50% de los niños, exista una explicación genética para la discapacidad auditiva y se espera que el 30% de ellos sean sindrómicos
- se espera que haya una mayor proporción de niños con problemas psicosociales (especialmente problemas con los compañeros y problemas de comportamiento/emocionales)
- Debido a un cambio en las condiciones ambientales durante las últimas dos décadas, se esperan mejores resultados en los niños, en comparación con los anteriores. Sin embargo, se espera que alrededor del 30-50% de los niños no alcancen su potencial cognitivo no verbal.
- efectos esperados de la intervención, particularmente para la provisión y el uso de tecnología auditiva interacción familia-niño autoeficacia y bienestar de la familia uso regulado de los medios
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Holzinger, PhD
- Número de teléfono: 13720 00437327897
- Correo electrónico: daniel.holzinger@bblinz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magdalena Dall, MSc
- Número de teléfono: 0043664602468641
- Correo electrónico: magdalena.dall@jku.at
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Johannes Kepler University
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Contacto:
- Daniel Holzinger, PhD
- Número de teléfono: 13720 00437327897
- Correo electrónico: daniel.holzinger@bblinz.at
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Sub-Investigador:
- Magdalena Dall
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- con deficiencia auditiva neurosensorial significativa o sordera conductiva congénita permanente; deficiencia auditiva profunda por encima de la frecuencia de 0,5, 1, 2 y 4 kHz de ≥ 25 dB
- unilateral o bilateral
- diagnosticado antes de los 6 años
- incluidos los niños con discapacidades múltiples
- incluidos los niños con otro idioma que no sea el alemán (incluido el lenguaje de señas)
- incluidos los niños con trastorno del espectro de neuropatía auditiva (ANS)
- incluidos los niños con problemas de conducta y trastornos psiquiátricos
Criterio de exclusión:
- niños que tenían más de 6 años cuando fueron diagnosticados
- cuyas familias no aceptan participar en el estudio
- con sordera conductiva temporal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vocabulario Expresivo del Niño
Periodo de tiempo: 5 años
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El cuestionario utilizado para este Resultado es: JUEGO 3-5 |
5 años
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Vocabulario Receptivo del Niño
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cuestionario utilizado para este Resultado es: PPVT-4 |
5 años
|
|
Gramática expresiva del niño
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cuestionario utilizado para este Resultado es: LOGIK_S Gramática expresiva |
5 años
|
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Lenguaje receptivo del niño
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cuestionario utilizado para este Resultado es: TROG-D |
5 años
|
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Lenguaje Receptivo del Niño (ÖGS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cuestionario utilizado para este Resultado es: RDLS ÖGS |
5 años
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Comunicación Social del Niño
Periodo de tiempo: 5 años
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El cuestionario utilizado para este Resultado es: CCC-2 |
5 años
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Comportamiento simbólico del niño
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cuestionario utilizado para estos Resultados es: CSBS |
5 años
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Desarrollo Psicosocial del Niño
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cuestionario utilizado para este Resultado es: SDQ |
5 años
|
|
Problemas emocionales y de conducta del niño
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cuestionario utilizado para este Resultado es: CBCL |
5 años
|
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Calidad de Vida del Niño
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cuestionario utilizado para este Resultado es: AUQUEÍ |
5 años
|
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Estrés familiar
Periodo de tiempo: 5 años
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El cuestionario utilizado para este Resultado es: EBI (Elternbelastungsinventar) |
5 años
|
|
Autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cuestionario utilizado para este Resultado es: SPISE-R |
5 años
|
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Desarrollo no verbal
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cuestionario utilizado para este Resultado es: HIJO |
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento ejecutivo del niño
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cuestionario utilizado para este Resultado es: VIEF (Verhaltens - Inventar Exekutiver Funktionen) |
5 años
|
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Habilidades adaptativas del niño
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cuestionario utilizado para este Resultado es: Vineland-2 |
5 años
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|
Atención y memoria visual sucesiva
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cuestionario utilizado para este Resultado es: Prueba del cubo KNOX |
5 años
|
|
Memoria de trabajo fonológica
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cuestionario utilizado para este Resultado es: prueba de Mottier |
5 años
|
|
Salud mental
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cuestionario utilizado para este Resultado es: SDQ 4-16 (Cuestionario de Fortalezas y Dificultades) |
5 años
|
|
Uso de medios
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cuestionario utilizado para este Resultado es: Kinder und Medien Fragebogen |
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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