- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04317456
ACChild - Австрийские дети с нарушениями слуха - Продольная база данных
Существует высокая вариабельность исходов у детей с нарушениями слуха. Существующая литература в основном посвящена субпопуляциям (дети со слуховыми аппаратами, дети с КИ) и обычно не является эпидемиологической. Часто из исследований исключают детей с дополнительными потребностями (умственная отсталость, нарушения зрения, расстройства аутистического спектра, сложные синдромы). Эта подгруппа детей составляет около 1/3 популяции детей с нарушениями слуха.
Какие факторы способствуют необъяснимым отклонениям в развитии речи у детей с потерей слуха? (включая детей с дополнительными потребностями, многоязычных) В Европе отсутствуют эпидемиологические исследования, в которых оценивались бы результаты скрининга слуха новорожденных и раннего вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели:
- собрать популяционные данные о детях, рожденных в Верхней Австрии, со значительным нарушением слуха и подробно описать эту популяцию в отношении аудиологической, этиологической (включая гено- и фенотипические корреляции), нейроразвития, психологии, психиатрии и лингвистики с особым интересом к детям. с дополнительными потребностями
- сбор результатов развития ребенка (язык, общение, психосоциальное) и результатов семьи (качество жизни, стресс)
- исследовать возможные эффекты скрининга слуха новорожденных, раннего вмешательства и конкретных моделей поведения родителей, на которые направлено раннее вмешательство
- сбор траекторий развития общей выборки и подгрупп выборки (в частности, аудиологической, этиологической и когнитивной). Эти данные должны помочь выявить красные флажки
- исследование предикторов траекторий развития в отношении ребенка и вмешательства (например, время и
Гипотеза:
- Ожидается, что 0,2% от общей популяции детей дошкольного возраста имеют нейросенсорную тугоухость (двустороннюю и одностороннюю).
- значительно более высокая распространенность умственной отсталости (до 20%), нарушений зрения, расстройств аутистического спектра и двигательных нарушений
- ожидается, что по крайней мере для 50% детей существует генетическое объяснение нарушения слуха, а 30% из них будут синдромальными
- ожидается, что доля детей с психосоциальными проблемами (особенно проблемами со сверстниками и поведенческими/эмоциональными проблемами) выше.
- В связи с изменением условий окружающей среды за последние два десятилетия ожидается улучшение исходов у детей по сравнению с предыдущими. Тем не менее ожидается, что около 30-50% детей не реализуют свой невербальный когнитивный потенциал.
- ожидаемые эффекты вмешательства, особенно для предоставления и использования слуховых технологий взаимодействие семьи и ребенка самоэффективность и благополучие семьи регулируемое использование средств массовой информации
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Holzinger, PhD
- Номер телефона: 13720 00437327897
- Электронная почта: daniel.holzinger@bblinz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Magdalena Dall, MSc
- Номер телефона: 0043664602468641
- Электронная почта: magdalena.dall@jku.at
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Johannes Kepler University
-
Контакт:
- Daniel Holzinger, PhD
- Номер телефона: 13720 00437327897
- Электронная почта: daniel.holzinger@bblinz.at
-
Младший исследователь:
- Magdalena Dall
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- со значительным сенсоневральным нарушением слуха или стойкой врожденной кондуктивной глухотой; глубокое нарушение слуха выше частоты 0,5, 1, 2 и 4 кГц ≥ 25 дБ
- одностороннее или двустороннее
- диагностируется в возрасте до 6 лет
- в том числе детей с множественными нарушениями
- включая детей, говорящих не на немецком языке (включая язык жестов)
- включая детей с нарушением спектра слуховой нейропатии (ANS)
- в том числе детей с поведенческими проблемами и психическими расстройствами
Критерий исключения:
- дети старше 6 лет на момент постановки диагноза
- чьи семьи не согласны участвовать в исследовании
- с временной кондуктивной глухотой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Словарный запас ребенка
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого результата: СЕТ 3-5 |
5 лет
|
|
Словарный запас ребенка
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого результата: ППВТ-4 |
5 лет
|
|
Грамматика, выражающая ребенка
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого результата: LOGIK_S Выразительная грамматика |
5 лет
|
|
Язык, восприимчивый к ребенку
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого результата: ТРОГ-Д |
5 лет
|
|
Язык, восприимчивый к ребенку (ÖGS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого результата: РДЛС ОГС |
5 лет
|
|
Социальная коммуникация ребенка
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого результата: ССС-2 |
5 лет
|
|
Символическое поведение ребенка
Временное ограничение: 5 лет
|
Опросник, используемый для этих результатов: КСБС |
5 лет
|
|
Психосоциальное развитие ребенка
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого результата: SDQ |
5 лет
|
|
Эмоциональные и поведенческие проблемы ребенка
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого результата: CBCL |
5 лет
|
|
Качество жизни ребенка
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого результата: АУКЕЙ |
5 лет
|
|
Семейный стресс
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого результата: EBI (Elternbelastungsinventar) |
5 лет
|
|
Родительская самоэффективность
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого результата: СПАЙС-Р |
5 лет
|
|
Невербальное развитие
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого результата: СЫН |
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Управляющая деятельность ребенка
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого Результата: VIEF (Verhaltens - Inventar Exekutiver Funktionen) |
5 лет
|
|
Адаптивные навыки ребенка
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого Результата: Вайнленд-2 |
5 лет
|
|
Зрительная последовательная память и внимание
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого Результата: Тест куба KNOX |
5 лет
|
|
Фонологическая рабочая память
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого Результата: тест Моттье |
5 лет
|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого Результата: SDQ 4-16 (Опросник сильных сторон и трудностей) |
5 лет
|
|
Использование СМИ
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета, используемая для этого Результата: Kinder und Medien Fragebogen |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AChild
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .