Mollii - Personalizovaný oblek pro léčbu spasticity, GFMCS 3-5
4. ledna 2023 aktualizováno: christian wong, Hvidovre University Hospital
Mollii - Personalizovaný oblek pro léčbu spasticity, GFMCS3-5
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv na spasticitu a funkci multifokální transkutánní elektrické stimulace začleněné do 2dílného (Mollii) obleku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní kohortové studii účastníci (děti s převážně spastickou CP, GFMCS 3-5) nosili oblek 1 hodinu každý druhý den po dobu 24 týdnů.
Výzkumníci hodnotili úroveň spasticity pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS) a dalších souvisejících měření před zahájením, po 4, 12 a 24 týdnech.
Byly definovány dva inteligentní cíle související s motorem a hodnoceny pomocí škály dosažení cílů (GAS).
Byla provedena GMFM-66 a škála držení těla a posturální schopnosti (PPAS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- hospital of Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětská mozková obrna se spastickým onemocněním, GMFCS 3-5.
Kritéria vyloučení:
- jiné poruchy postihující senzomotorické funkce bez spasticity,
- implantované elektrické lékařské přístroje,
- BMI > 35
- jiná závažná doprovodná onemocnění, jako je rakovina, kardiovaskulární, zánětlivá, psychiatrická onemocnění, léčebně dysregulovaná epilepsie nebo hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
24 týdnů TENS
|
transkutánní elektrická stimulace,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 24 týdnů
|
hodnocení spasticity od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší) v modifikované Ashworthově stupnici
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: 24 týdnů
|
chytré cíle od -2 (nejhorší) do +2 (nejlepší)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17004467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
není nám dovoleno tyto údaje sdílet z důvodu pravidel gpdr
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .