Mollii - Tuta personalizzata per il trattamento della spasticità, GFMCS 3-5
4 gennaio 2023 aggiornato da: christian wong, Hvidovre University Hospital
Mollii - Tuta personalizzata per il trattamento della spasticità, GFMCS3-5
L'obiettivo di questo studio era esaminare l'effetto sulla spasticità e sulla funzione della stimolazione elettrica transcutanea multifocale incorporata in una tuta a 2 pezzi (Mollii).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico di coorte, i partecipanti (bambini con CP prevalentemente spastica, GFMCS 3-5) hanno indossato la tuta per 1 ora ogni due giorni per 24 settimane.
I ricercatori hanno valutato il livello di spasticità utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS) e altre misure correlate prima dell'inizio, dopo 4, 12 e 24 settimane.
Due obiettivi intelligenti relativi al motore sono stati definiti e valutati dalla scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS).
Sono stati eseguiti GMFM-66 e scala di abilità posturale e posturale (PPAS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- hospital of Hvidovre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paralisi cerebrale con malattia spastica, GMFCS 3-5.
Criteri di esclusione:
- altri disturbi che interessano le funzioni sensomotorie senza spasticità,
- dispositivi medici elettrici impiantati,
- IMC>35
- altre gravi malattie concomitanti come cancro, malattie cardiovascolari, infiammatorie, psichiatriche, epilessia medica disregolata o ipertensione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento
24 settimane di TENS
|
stimolazione elettrica transcutanea,
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 24 settimane
|
valutazione della spasticità da 0 (migliore) a 4 (peggiore) in scala Ashworth modificata
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
obiettivi intelligenti da -2 (peggiore) a +2 (migliore)
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-17004467
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
non siamo autorizzati a condividere questi dati a causa di regole gpdr
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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