Mollii - spersonalizowany kombinezon do leczenia spastyczności, GFMCS 3-5
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: christian wong, Hvidovre University Hospital
Mollii - spersonalizowany kombinezon do leczenia spastyczności, GFMCS3-5
Celem tego badania było zbadanie wpływu na spastyczność i funkcję wieloogniskowej przezskórnej stymulacji elektrycznej wbudowanej w dwuczęściowy kombinezon (Mollii).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu kohortowym uczestnicy (dzieci z przewagą spastycznego CP, GFMCS 3-5) nosili kombinezon przez 1 godzinę co drugi dzień przez 24 tygodnie.
Badacze ocenili poziom spastyczności za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) i innych powiązanych pomiarów przed rozpoczęciem, po 4, 12 i 24 tygodniach.
Zdefiniowano dwa inteligentne cele związane z motoryką i oceniono je za pomocą skali realizacji celów (GAS).
Wykonano GMFM-66 oraz skalę postawy i zdolności posturalnych (PPAS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- hospital of Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mózgowe porażenie dziecięce z chorobą spastyczną, GMFCS 3-5.
Kryteria wyłączenia:
- inne zaburzenia wpływające na funkcje sensomotoryczne bez spastyczności,
- implantowane elektryczne wyroby medyczne,
- BMI>35
- inne ciężkie współistniejące choroby, takie jak nowotwory, choroby sercowo-naczyniowe, zapalne, choroby psychiczne, padaczka rozregulowana medycznie lub nadciśnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
24 tygodnie TENS
|
przezskórna stymulacja elektryczna,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
ocena spastyczności od 0 (najlepsza) do 4 (najgorsza) w zmodyfikowanej skali Ashwortha
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala realizacji celu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
inteligentne cele od -2 (najgorszy) do +2 (najlepszy)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-17004467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
nie wolno nam udostępniać tych danych ze względu na zasady gpdr
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .