Mollii - Combinaison personnalisée pour le traitement de la spasticité, GFMCS 3-5
4 janvier 2023 mis à jour par: christian wong, Hvidovre University Hospital
Mollii - Combinaison personnalisée pour le traitement de la spasticité, GFMCS3-5
L'objectif de cette étude était d'examiner l'effet sur la spasticité et la fonction de la stimulation électrique transcutanée multifocale incorporée dans une combinaison 2 pièces (Mollii).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de cohorte prospective, les participants (enfants atteints de PC à prédominance spastique, GFMCS 3-5) ont porté la combinaison pendant 1 heure tous les deux jours pendant 24 semaines.
Les chercheurs ont évalué le niveau de spasticité à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) et d'autres mesures connexes avant le début, après 4, 12 et 24 semaines.
Deux objectifs intelligents liés au moteur ont été définis et évalués par l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS).
Le GMFM-66 et l'échelle de posture et de capacité posturale (PPAS) ont été réalisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- hospital of Hvidovre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- paralysie cérébrale avec maladie spastique, GMFCS 3-5.
Critère d'exclusion:
- autres troubles affectant les fonctions sensorimotrices sans spasticité,
- dispositifs médicaux électriques implantés,
- IMC>35
- d'autres maladies concomitantes graves telles que le cancer, les maladies cardiovasculaires, inflammatoires, psychiatriques, l'épilepsie médicalement dérégulée ou l'hypertension.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: intervention
24 semaines de TENS
|
la stimulation électrique transcutanée,
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle d'ashworth modifiée
Délai: 24 semaines
|
évaluation de la spasticité de 0 (meilleur) à 4 (pire) dans l'échelle d'Ashworth modifiée
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de réalisation des objectifs
Délai: 24 semaines
|
objectifs intelligents de -2 (pire) à +2 (meilleur)
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-17004467
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
nous ne sommes pas autorisés à partager ces données en raison de gpdr ruels
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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