Mollii - Traje Personalizado para Tratamento da Espasticidade, GFMCS 3-5
4 de janeiro de 2023 atualizado por: christian wong, Hvidovre University Hospital
Mollii - Traje Personalizado para Tratamento da Espasticidade, GFMCS3-5
O objetivo deste estudo foi examinar o efeito na espasticidade e na função da estimulação elétrica transcutânea multifocal incorporada em um traje de 2 peças (Mollii).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte prospectivo, os participantes (crianças com PC predominantemente espástica, GFMCS 3-5) usaram o traje por 1 hora a cada dois dias durante 24 semanas.
Os investigadores avaliaram o nível de espasticidade usando a escala modificada de Ashworth (MAS) e outras medidas relacionadas antes do início, após 4, 12 e 24 semanas.
Duas metas inteligentes relacionadas ao motor foram definidas e avaliadas pela escala de realização de metas (GAS).
GMFM-66 e postura e escala de habilidade postural (PPAS) foram realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- hospital of Hvidovre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paralisia cerebral com doença espástica, GMFCS 3-5.
Critério de exclusão:
- outros distúrbios que afetam as funções sensório-motoras sem espasticidade,
- dispositivos médicos elétricos implantados,
- IMC>35
- outras doenças concomitantes graves, como câncer, doenças cardiovasculares, inflamatórias, psiquiátricas, epilepsia desregulada médica ou hipertensão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção
24 semanas de TENS
|
estimulação elétrica transcutânea,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escala de ashworth modificada
Prazo: 24 semanas
|
avaliação da espasticidade de 0 (melhor) a 4 (pior) na escala modificada de Ashworth
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de alcance de metas
Prazo: 24 semanas
|
metas inteligentes de -2 (pior) a +2 (melhor)
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17004467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
não temos permissão para compartilhar esses dados devido a gpdr ruels
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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