Mollii - Gepersonaliseerd pak voor de behandeling van spasticiteit, GFMCS 3-5
4 januari 2023 bijgewerkt door: christian wong, Hvidovre University Hospital
Mollii - Gepersonaliseerd pak voor de behandeling van spasticiteit, GFMCS3-5
Het doel van deze studie was om het effect op spasticiteit en functie te onderzoeken van multifocale transcutane elektrische stimulatie in een tweedelig (Mollii) pak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve cohortstudie droegen de deelnemers (kinderen met overwegend spastische CP, GFMCS 3-5) het pak gedurende 24 weken gedurende 1 uur om de dag.
De onderzoekers evalueerden de mate van spasticiteit met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) en andere gerelateerde metingen vóór aanvang, na 4, 12 en 24 weken.
Twee motorgerelateerde slimme doelen werden gedefinieerd en geëvalueerd door de Goal Achievement Scale (GAS).
GMFM-66 en postuur- en posturale vaardigheidsschaal (PPAS) werden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- hospital of Hvidovre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hersenverlamming met spastische ziekte, GMFCS 3-5.
Uitsluitingscriteria:
- andere stoornissen die de sensomotorische functies aantasten zonder spasticiteit,
- geïmplanteerde elektrische medische apparaten,
- BMI>35
- andere ernstige bijkomende ziekten zoals kanker, cardiovasculaire, inflammatoire, psychiatrische aandoeningen, medisch ontregelde epilepsie of hypertensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
24 weken TENS
|
transcutane elektrische stimulatie,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
spasticiteitsevaluatie van 0 (beste) tot 4 (slechtste) in gemodificeerde Ashworth-schaal
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
slimme doelen van -2 (slechtste) tot +2 (beste)
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-17004467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
we mogen deze gegevens niet delen i.v.m. gpdr regels
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .