Mollii - personlig dragt til behandling af spasticitet, GFMCS 3-5
4. januar 2023 opdateret af: christian wong, Hvidovre University Hospital
Mollii - personlig dragt til behandling af spasticitet, GFMCS3-5
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten på spasticitet og funktion af multifokal transkutan elektrisk stimulation inkorporeret i en 2-delt (Mollii) dragt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive kohorteundersøgelse bar deltagerne (børn med overvejende spastisk CP, GFMCS 3-5) dragten i 1 time hver anden dag i 24 uger.
Efterforskerne evaluerede niveauet af spasticitet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS) og andre relaterede foranstaltninger før initiering, efter 4, 12 og 24 uger.
To motorrelaterede smarte mål blev defineret og evalueret af målopnåelsesskalaen (GAS).
GMFM-66 og posture and postural ability scale (PPAS) blev udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- hospital of Hvidovre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cerebral parese med spastisk sygdom, GMFCS 3-5.
Ekskluderingskriterier:
- andre lidelser, der påvirker de sansemotoriske funktioner uden spasticitet,
- implanteret elektrisk medicinsk udstyr,
- BMI >35
- andre alvorlige samtidige sygdomme såsom kræft, kardiovaskulær, inflammatorisk, psykiatrisk sygdom, medicinsk dysreguleret epilepsi eller hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
24 uger med TENS
|
transkutan elektrisk stimulation,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret ashworth-skala
Tidsramme: 24 uger
|
spasticitetsevaluering fra 0 (bedst) til 4 (dårligst) i modificeret ashworth-skala
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: 24 uger
|
smarte mål fra -2 (dårligst) til +2 (bedst)
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-17004467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
vi har ikke tilladelse til at dele disse data på grund af gpdr-regler
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .