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Mollii - Traje personalizado para el tratamiento de la espasticidad, GFMCS 3-5

4 de enero de 2023 actualizado por: christian wong, Hvidovre University Hospital

Mollii - Traje personalizado para el tratamiento de la espasticidad, GFMCS3-5

El objetivo de este estudio fue examinar el efecto sobre la espasticidad y la función de la estimulación eléctrica transcutánea multifocal incorporada en un traje de 2 piezas (Mollii).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de cohorte prospectivo, los participantes (niños con parálisis cerebral predominantemente espástica, GFMCS 3-5) usaron el traje durante 1 hora cada dos días durante 24 semanas. Los investigadores evaluaron el nivel de espasticidad utilizando la escala de Ashworth modificada (MAS) y otras medidas relacionadas antes del inicio, después de 4, 12 y 24 semanas. Se definieron y evaluaron dos objetivos inteligentes relacionados con el motor mediante la escala de consecución de objetivos (GAS). Se realizaron GMFM-66 y escala de postura y capacidad postural (PPAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • hospital of Hvidovre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- parálisis cerebral con enfermedad espástica, GMFCS 3-5.

Criterio de exclusión:

  • otros trastornos que afectan las funciones sensoriomotoras sin espasticidad,
  • dispositivos médicos eléctricos implantados,
  • IMC>35
  • otras enfermedades graves concomitantes tales como cáncer, enfermedades cardiovasculares, inflamatorias, psiquiátricas, epilepsia médica desregulada o hipertensión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención
24 semanas de TENS
Dispositivo: TENS incorporado en el traje Mollii
estimulación eléctrica transcutánea,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de ashworth modificada
Periodo de tiempo: 24 semanas
evaluación de la espasticidad de 0 (mejor) a 4 (peor) en escala de ashworth modificada
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: 24 semanas
objetivos inteligentes de -2 (peor) a +2 (mejor)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Eurostars

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-17004467

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

no estamos autorizados a compartir estos datos debido a gpdr ruels

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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