Mollii - Индивидуальный костюм для лечения спастичности, GFMCS 3-5
4 января 2023 г. обновлено: christian wong, Hvidovre University Hospital
Mollii - Индивидуальный костюм для лечения спастичности, GFMCS3-5
Целью данного исследования было изучение влияния на спастичность и функцию мультифокальной чрескожной электростимуляции, встроенной в костюм из двух частей (Mollii).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном когортном исследовании участники (дети с преимущественно спастической формой ДЦП, GFMCS 3-5) носили костюм в течение 1 часа через день в течение 24 недель.
Исследователи оценивали уровень спастичности с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS) и других соответствующих показателей до начала, через 4, 12 и 24 недели.
Две умные цели, связанные с моторикой, были определены и оценены по шкале достижения целей (GAS).
Были проведены GMFM-66 и шкала осанки и осанки (PPAS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- hospital of Hvidovre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- детский церебральный паралич со спастической болезнью, GMFCS 3-5.
Критерий исключения:
- другие расстройства, влияющие на сенсомоторные функции без спастичности,
- имплантированные электрические медицинские устройства,
- ИМТ>35
- другие тяжелые сопутствующие заболевания, такие как рак, сердечно-сосудистые, воспалительные, психические заболевания, медикаментозная дисрегуляция эпилепсии или артериальная гипертензия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
24 недели ТЭНС
|
чрескожная электростимуляция,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 24 недели
|
оценка спастичности от 0 (лучшая) до 4 (худшая) по модифицированной шкале Эшворта
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достижения цели
Временное ограничение: 24 недели
|
умные цели от -2 (худший) до +2 (лучший)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- H-17004467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
нам не разрешено делиться этими данными из-за правил gpdr
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .