Mollii - Personalisierter Anzug zur Behandlung von Spastizität, GFMCS 3-5
4. Januar 2023 aktualisiert von: christian wong, Hvidovre University Hospital
Mollii - Personalisierter Anzug zur Behandlung von Spastik, GFMCS3-5
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung auf die Spastik und die Funktion einer multifokalen transkutanen Elektrostimulation in einem zweiteiligen (Mollii) Anzug zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Kohortenstudie trugen die Teilnehmer (Kinder mit überwiegend spastischer CP, GFMCS 3-5) den Anzug 24 Wochen lang jeden zweiten Tag für 1 Stunde.
Die Ermittler bewerteten das Ausmaß der Spastik anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) und anderer verwandter Maßnahmen vor Beginn, nach 4, 12 und 24 Wochen.
Zwei motorbezogene intelligente Ziele wurden definiert und mit der Zielerreichungsskala (GAS) bewertet.
GMFM-66 und Haltungs- und Haltungsfähigkeitsskala (PPAS) wurden durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- hospital of Hvidovre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zerebralparese mit spastischer Erkrankung, GMFCS 3-5.
Ausschlusskriterien:
- andere Störungen der Sensomotorik ohne Spastik,
- implantierte elektrische medizinische Geräte,
- BMI>35
- andere schwere Begleiterkrankungen wie Krebs, kardiovaskuläre, entzündliche, psychiatrische Erkrankungen, medizinisch fehlregulierte Epilepsie oder Bluthochdruck.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
24 Wochen TENS
|
transkutane elektrische Stimulation,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bewertung der Spastik von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) in der modifizierten Ashworth-Skala
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Intelligente Ziele von -2 (am schlechtesten) bis +2 (am besten)
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-17004467
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
wir dürfen diese daten aufgrund von gpdr-regeln nicht weitergeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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