Mollii - Personlig dress for behandling av spastisitet, GFMCS 3-5
4. januar 2023 oppdatert av: christian wong, Hvidovre University Hospital
Mollii - Personlig dress for behandling av spastisitet, GFMCS3-5
Målet med denne studien var å undersøke effekten på spastisitet og funksjon av multifokal transkutan elektrisk stimulering innlemmet i en 2-delt (Mollii) drakt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive kohortstudien brukte deltakerne (barn med overveiende spastisk CP, GFMCS 3-5) drakten i 1 time annenhver dag i 24 uker.
Etterforskerne evaluerte nivået av spastisitet ved å bruke den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) og andre relaterte tiltak før oppstart, etter 4, 12 og 24 uker.
To motorrelaterte smarte mål ble definert og evaluert av måloppnåelsesskalaen (GAS).
GMFM-66 og posture and postural ability scale (PPAS) ble utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- hospital of Hvidovre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cerebral parese med spastisk sykdom, GMFCS 3-5.
Ekskluderingskriterier:
- andre forstyrrelser som påvirker sansemotoriske funksjoner uten spastisitet,
- implantert elektrisk medisinsk utstyr,
- BMI>35
- andre alvorlige samtidige sykdommer som kreft, kardiovaskulær, inflammatorisk, psykiatrisk sykdom, medisinsk dysregulert epilepsi eller hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
24 uker med TENS
|
transkutan elektrisk stimulering,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert ashworth-skala
Tidsramme: 24 uker
|
spastisitetsevaluering fra 0 (best) til 4 (dårligst) i modifisert ashworth-skala
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: 24 uker
|
smarte mål fra -2 (dårligst) til +2 (best)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-17004467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
vi har ikke lov til å dele disse dataene på grunn av gpdr-reglene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .