- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04323579
Validation of Multiparametric Models and Circulating and Imaging Biomarkers to Improve Lung Cancer EARLY Detection. (CLEARLY)
25 marca 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
CLEARLY will focus on validation of a multifactorial "bio-radiomic" protocol for early diagnosis of lung cancer that combines circulating biomarkers and radiomic analysis.
It will (a) assess the role of molecular and cellular biomarkers (exosomes, protein signatures, circulating tumor cells - CTCs, microRNA) and radiomic signature, as complementary to assist early detection of lung cancer by low dose computed tomography-LDCT, using bioinformatics techniques; (b) assess the prognostic role of CTCs including the role of cells epithelial mesenchymal transition (EMT) and (c) standardize a method for genomic analysis of CTCs for early detection of treatment resistance.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population should have the following inclusion criteria: Inclusion Criteria: - Age ≥ 55 years old and exposure to smoking more than 30 packsyear; which corresponds to 6-year risk of lung cancer, calculated according to the plco score (≥ 2%).
- Smoker or former smoker Former smokers must have ceased smoking within the 15 years prior to enrollment in the study.
- Absence of symptoms of lung cancer such as worsening of cough, hoarseness, hemoptysis and weight loss.
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 55 years old and exposure to smoking more than 30 packs-year; which corresponds to 6-year risk of lung cancer, calculated according to the plco score (≥ 2%).
- Smoker or former smoker Former smokers must have ceased smoking within the 15 years prior to enrollment in the study.
- Absence of symptoms of lung cancer such as worsening of cough, hoarseness, hemoptysis and weight loss.
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of lung cancer.
- Positive extrapulmonary cancer history in the last 5 years (excluding in situ tumors or skin epidermoid tumor).
- Performing a chest CT scan in the last 18 months.
- Severe lung or extrapulmonary diseases that may preclude or invalidate appropriate therapy in case of diagnosis of malignant pulmonary neoplasia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
prospective cohort of stage I-II lung cancer patients
A prospective cohort of stage I-II lung cancer patients (N=80) candidates to surgery at Humanitas, and 40 controls with benign nodules.
|
retrospective screening cohort of 50 patients
A retrospective screening cohort of 50 patients with screened lung cancer at MUG.
|
prospective screening cohort of 30 patients
A prospective screening cohort of 30 patients with screened lung cancer and 100 matched negative controls enrolled at Humanitas cohort of 1000 participants (expected annual rate 1.5%).
|
retrospective screening cohort from the NELSON study
A retrospective screening cohort from the NELSON study.
|
Prospective cohort of stage IV lung cancer patients
A Prospective cohort of stage IV lung cancer patients (N=30) candidate to systemic therapy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Validation of the role of a bio-radiomic protocol as complementary tool to assist early detection of lung cancer by LDCT
Ramy czasowe: 01 July 2018 - 01 July 2021
|
CTC analysis will be performed using fresh plasma samples.
Blood collection will be obtained for each lung cancer patient before and after surgery and once for controls.
45- and 16-miRNA signatures will be analyzed on plasma samples of the retrospective cohort (150 lung cancer patients and 120 matched controls).
We will perform the exosome antigens analysis in the retrospective cohort.
We will validate the 8-protein signature in the retrospective cohort.
We will validate the radiomic signature on CT images, and further validation will be performed on CT images of the prospective cohorts collected and 70 screened individuals of the retrospective cohort.
We will integrate results of biomarkers and radiomic data and will build a multiparametric risk model to improve early detection of lung cancer.
The final predictive model will be then applied to the cohorts analysed and integrated with LDCT results to evaluate the improvement in diagnostic accuracy.
|
01 July 2018 - 01 July 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Correlation of CTC spread to angiogenesis.
Ramy czasowe: 01 July 2018 - 01 July 2021
|
Number of CTC isolated with ISET technique in the prospective cohort of lung cancer patients and controls will be correlated to angiogenesis aspects of the primary tumor at CT scan, using dynamic perfusion data and quantitative and qualitative assessment of angiogenesis (surface fractal dimension and microvessel density) on hysthological examination.
|
01 July 2018 - 01 July 2021
|
Assessment of epithelial mesenchymal transition (EMT) in CTC as a hallmark of poor prognosis.
Ramy czasowe: 01 July 2018 - 01 July 2021
|
The presence of CTC passed through EMT will be identified using immunoistochimical specific exams.
The correlation between the presence of CTCs in EMT and prognostic factors of primary tumor (disease stage, volume doubling time, etc) will show the possible prognostic role of CTC immunoistochemical analysis.
|
01 July 2018 - 01 July 2021
|
Standardise a method for genomic analysis from isolated CTCs for the early detection of resistance to treatments
Ramy czasowe: 01 July 2018 - 01 July 2021
|
A population of patients with advanced stage disease (stage III and IV) will be first analyzed to enrich for CTCs in the collected blood samples.
This would help the initial refinement of the experimental protocol to detect CTC and analyse their mutational profile by single-cell NGS analysis.
In addition, since most of these patients will undergo systemic treatment, we will setup a longitudinal study where the mutational profile of CTC will be investigated and correlated to chemotherapy response, to early identify theranostic mutations.
The same refined protocol will be next validated on the prospective cohort of LDCT screened patients to further prove its validity to early detect cancer driver mutations.
|
01 July 2018 - 01 July 2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone