- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04327297
Minerální stav kojenců s alergií na bílkoviny kravského mléka
Minerální stav u kojenců s alergií na bílkoviny kravského mléka před a po podání přípravku na bázi aminokyselin (AAF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Potravinová alergie je definována jako nepříznivý zdravotní účinek vyplývající ze specifické imunitní odpovědi, ke které dochází po požití dané potraviny. Protein kravského mléka (CMP) je hlavní příčinou potravinové alergie u kojenců a malých dětí mladších 3 let. Kravské mléko obsahuje nejméně 25 různých proteinů, z nichž všechny mohou působit jako antigeny.
Prevalence Alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA) se zdá být vrcholem v prvním roce života, s prevalencí přibližně 2 % až 3 % v populaci kojenců. Tato prevalence pak klesá na < 1 % u dětí ve věku 6 let a starších. U několika výlučně kojených dětí se také může vyvinout klinicky významná CMPA prostřednictvím přenosu mléčné bílkoviny do lidského mateřského mléka.
Klinický obraz Manifestace CMPA se mohou týkat mnoha různých orgánových systémů, především kůže a gastrointestinálního a dýchacího traktu. Kůže: Kopřivka, Atopická dermatitida. Gastrointestinální: periorální otok, zvracení, regurgitace, časná sytost, průjem (+/- malabsorpce nebo enteropatie se ztrátou bílkovin), neprospívání, břišní kolika a přetrvávající zácpa. Respirační: rýma, sípání a chronický kašel. Celkový projev: anafylaxe vedoucí k úmrtí u senzibilizovaného pacienta.
Diagnostické postupy Důkladná anamnéza a fyzikální vyšetření. Kožní prick test (SPT) a stanovení specifických Ig-E ve vzorku krve. Eliminace alergenu a řízená provokační procedura. Skóre příznaků souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS).
Skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS) je skóre, které bere v úvahu obecné projevy, dermatologické a respirační symptomy. Bylo vyvinuto k použití jako nástroj informování o symptomech souvisejících s kravským mlékem. Může být také použit k hodnocení a kvantifikaci vývoje symptomů během terapeutických intervencí.
Minerální prvky v mléce a jejich nutriční význam Existuje dostatek důkazů o tom, že minerální látky, ať už samostatně nebo ve správné rovnováze s ostatními minerály, mají strukturální, biochemické a nutriční funkce, které jsou velmi důležité pro celkové lidské zdraví, jak duševní, tak fyzické. Dále působí jako katalyzátory mnoha biologických reakcí v těle, včetně svalové kontrakce, přenosu nervových vzruchů a využití živin z potravy. Ve výživě člověka je nezbytných mnoho minerálních prvků: sodík, draslík, chlorid, vápník, mangan, selen, jód, kobalt. Všechny základní minerální prvky lze nalézt v mléce, protože podle definice obsahuje živiny potřebné pro růst mláďat.
Alergie na bílkovinu kravského mléka a stav minerálů
Adekvátní nutriční příjem v kojeneckém věku je nezbytný pro zajištění vhodného fyziologického a duševního vývoje. Vylučovací diety, zejména diety s vyloučením kravského mléka, jsou spojovány se špatným růstem v dětství; protože vyloučení mléčných výrobků ve stravě kojenců alergických na CMP, stejně jako souběžné problémy s krmením, může vést k odstranění podstatného zdroje minerálů, které se podílejí na základních tělesných funkcích. a optimalizovat nutriční obsah stravy a zachovat potenciální růst.
Pro kojence s CMPA jsou k dispozici následující možnosti léčby
- Hypoalergenní extenzivně hydrolyzované přípravky (eHF) proteinů kravského mléka, tyto přípravky jsou volbou u pacientů s CMPA, nicméně u dětí extrémně citlivých na kravské mléko byly hlášeny alergické reakce.
- Mléko získané z purifikovaných sójových proteinů. Použití sóji jako náhrady se však nedoporučuje u kojenců s CMPA mladších 6 měsíců.
- Mléko získané z přípravků s částečnou hydrolýzou rýžového proteinu; mají malou senzibilizační kapacitu a nevyvolávají nežádoucí reakce.
- Vzorce na bázi volných aminokyselin (AAF). Složení na bázi aminokyselin (AAF) Složení obsahující volné aminokyseliny jako jediný zdroj dusíku. (eHF) se doporučuje u kojenců s mírnou až středně závažnou CMA, zatímco zahájení s (AAF) se doporučuje u závažnějších nebo složitějších alergií nebo když selhává řešení symptomů pomocí (eHF) nebo když (eHF) pacienti odmítají kvůli problémům s hratelností. Dietní léčba CMA s AAF se ukázala jako dobře tolerovaná, účinná a bezpečná; adekvátní růst dítěte na AAF byl široce hlášen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 1 až 6 měsíců.
- Diagnostikováno jako kojenci alergičtí na bílkovinu kravského mléka podle skóre příznaků souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS)(14).
Kritéria vyloučení:
- Věk: kojenci starší 3 měsíců.
- Dříve diagnostikované jakékoli gastrointestinální nebo systémové onemocnění jiné než CMPA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní vzorek
Časové okno: 1 rok
|
bude odebrán vzorek krve k posouzení/změření minerálního stavu (včetně: sodíku, draslíku, chloridů, fosforu, vápníku, hořčíku) kojencům ve věku (1-6 měsíců), u kterých byla diagnostikována alergie na bílkovinu kravského mléka před podáním výživy na bázi aminokyselin ( na začátku studie) a po podání přípravku na bázi aminokyselin (po dobu 12 týdnů)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harvey BM, Eussen SRBM, Harthoorn LF, Burks AW. Mineral Intake and Status of Cow's Milk Allergic Infants Consuming an Amino Acid-based Formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):346-349. doi: 10.1097/MPG.0000000000001655.
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Maslin K, Oliver EM, Scally KS, Atkinson J, Foote K, Venter C, Roberts G, Grimshaw KE. Nutritional adequacy of a cows' milk exclusion diet in infancy. Clin Transl Allergy. 2016 Jun 2;6:20. doi: 10.1186/s13601-016-0109-8. eCollection 2016.
- Martorell-Aragones A, Echeverria-Zudaire L, Alonso-Lebrero E, Bone-Calvo J, Martin-Munoz MF, Nevot-Falco S, Piquer-Gibert M, Valdesoiro-Navarrete L; Food allergy committee of SEICAP (Spanish Society of Pediatric Allergy, Asthma and Clinical Immunology). Position document: IgE-mediated cow's milk allergy. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Sep-Oct;43(5):507-26. doi: 10.1016/j.aller.2015.01.003. Epub 2015 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Msoiwcmpabaaraabf
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .