- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04327297
Минеральный статус младенцев с аллергией на белок коровьего молока
Минеральный статус у детей грудного возраста с аллергией на белок коровьего молока до и после получения смеси на основе аминокислот (AAF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Пищевая аллергия определяется как неблагоприятное воздействие на здоровье, возникающее в результате специфического иммунного ответа, возникающего после приема данной пищи. Белок коровьего молока (БКМ) является основной причиной пищевой аллергии у младенцев и детей младше 3 лет. Коровье молоко содержит не менее 25 различных белков, каждый из которых может действовать как антиген.
Распространенность Аллергия на белок коровьего молока (АБКМ), по-видимому, достигает своего пика в первый год жизни с распространенностью примерно от 2% до 3% в популяции младенцев. Затем эта распространенность падает до <1% у детей в возрасте 6 лет и старше. У некоторых младенцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании, может также развиться клинически значимая АБКМ в результате переноса молочного белка в человеческое грудное молоко.
Клиническая картина Проявления АБКМ могут поражать многие различные системы органов, в основном кожу, желудочно-кишечный тракт и дыхательные пути. Кожа: крапивница, атопический дерматит. Желудочно-кишечный тракт: периоральный отек, рвота, регургитация, раннее чувство насыщения, диарея (+/-мальабсорбция или энтеропатия с потерей белка), задержка развития, абдоминальные колики и стойкие запоры. Респираторные: насморк, свистящее дыхание и хронический кашель. Общее проявление: анафилаксия, приводящая к смерти у сенсибилизированного больного.
Диагностические процедуры Тщательный сбор анамнеза и медицинский осмотр. Кожный прик-тест (КПТ) и определение специфических Ig-E в образце крови. Удаление аллергена и процедура контролируемого заражения. Оценка симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS).
Шкала симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS), представляет собой шкалу, которая учитывает общие проявления, дерматологические и респираторные симптомы. Она была разработана для использования в качестве инструмента для информирования о симптомах, связанных с коровьим молоком. Его также можно использовать для оценки и количественной оценки развития симптомов во время терапевтических вмешательств.
Минеральные элементы в молоке и их питательная ценность Существует достаточно доказательств того, что минералы, как самостоятельно, так и в правильном балансе с другими минералами, выполняют структурные, биохимические и пищевые функции, которые очень важны для общего здоровья человека, как психического, так и физического. Кроме того, они действуют как катализаторы многих биологических реакций в организме, включая сокращение мышц, передачу нервных импульсов и использование питательных веществ из пищи. В питании человека необходимы многие минеральные элементы: натрий, калий, хлорид, кальций, марганец, селен, йод, кобальт. Все необходимые минеральные элементы можно найти в молоке, потому что оно по определению содержит питательные вещества, необходимые для роста молодняка.
Аллергия на белок коровьего молока и минеральный статус
Адекватное потребление питательных веществ в младенчестве имеет важное значение для обеспечения надлежащего физиологического и умственного развития. Исключающие диеты, в частности диеты, исключающие коровье молоко, связаны с плохим ростом в детстве; поскольку исключение молочных продуктов из рациона младенцев с аллергией на БКМ, а также сопутствующие проблемы с кормлением могут привести к удалению существенного источника минералов, которые участвуют в основных функциях организма. и оптимизировать содержание питательных веществ в рационе и поддерживать потенциальный рост.
Следующие варианты лечения доступны для младенцев с АБКМ.
- Гипоаллергенные сильно гидролизованные смеси (eHF) белков коровьего молока, эти смеси являются предпочтительными для пациентов с АБКМ, однако сообщалось об аллергических реакциях у детей, чрезвычайно чувствительных к коровьему молоку.
- Молоко, полученное из очищенных соевых белков. Однако использование сои в качестве заменителя у детей младше 6 месяцев с АБКМ не рекомендуется.
- Молоко, полученное из смесей частичного гидролиза рисового белка; они обладают слабой сенсибилизирующей способностью и не вызывают побочных реакций.
- Формулы на основе свободных аминокислот (AAF). Смеси на основе аминокислот (AAF) Смеси, содержащие свободные аминокислоты в качестве единственного источника азота. (eHF) рекомендуется для младенцев с легкой и умеренной CMA, тогда как начало с (AAF) рекомендуется для более тяжелой или сложной аллергии или когда разрешение симптомов с помощью (eHF) не удается или когда (eHF) отвергаются пациентами. из-за проблем с играбельностью. Было доказано, что диетическое лечение CMA с AAF хорошо переносится, эффективно и безопасно; широко сообщалось об адекватном росте младенцев на АФП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы от 1 до 6 месяцев.
- Диагноз младенцев с аллергией на белок коровьего молока в соответствии с шкалой симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS) (14).
Критерий исключения:
- Возраст: дети старше 3 месяцев.
- Ранее диагностированное любое желудочно-кишечное или системное заболевание, кроме АБКМ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
образец крови
Временное ограничение: 1 год
|
будет взят образец крови для оценки/измерения минерального статуса (включая: натрий, калий, хлориды, фосфор, кальций, магний) у младенцев в возрасте (1-6 месяцев) с диагнозом аллергия на белок коровьего молока перед введением смеси на основе аминокислот ( в начале исследования) и после получения формулы на основе аминокислот (в течение 12 недель)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harvey BM, Eussen SRBM, Harthoorn LF, Burks AW. Mineral Intake and Status of Cow's Milk Allergic Infants Consuming an Amino Acid-based Formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):346-349. doi: 10.1097/MPG.0000000000001655.
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Maslin K, Oliver EM, Scally KS, Atkinson J, Foote K, Venter C, Roberts G, Grimshaw KE. Nutritional adequacy of a cows' milk exclusion diet in infancy. Clin Transl Allergy. 2016 Jun 2;6:20. doi: 10.1186/s13601-016-0109-8. eCollection 2016.
- Martorell-Aragones A, Echeverria-Zudaire L, Alonso-Lebrero E, Bone-Calvo J, Martin-Munoz MF, Nevot-Falco S, Piquer-Gibert M, Valdesoiro-Navarrete L; Food allergy committee of SEICAP (Spanish Society of Pediatric Allergy, Asthma and Clinical Immunology). Position document: IgE-mediated cow's milk allergy. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Sep-Oct;43(5):507-26. doi: 10.1016/j.aller.2015.01.003. Epub 2015 Mar 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Msoiwcmpabaaraabf
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .