- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04327297
Mineralstoffstatus bei Säuglingen mit Kuhmilcheiweißallergie
Mineralstoffstatus bei Säuglingen mit Kuhmilcheiweißallergie vor und nach Erhalt von Formeln auf Aminosäurebasis (AAF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Eine Nahrungsmittelallergie ist definiert als eine gesundheitsschädliche Wirkung, die sich aus einer spezifischen Immunantwort ergibt, die nach der Einnahme eines bestimmten Nahrungsmittels auftritt. Kuhmilchprotein (CMP) ist die Hauptursache für Nahrungsmittelallergien bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren. Kuhmilch enthält mindestens 25 verschiedene Proteine, die alle als Antigene wirken können.
Prävalenz Die Kuhmilchproteinallergie (CMPA) scheint im ersten Lebensjahr ihren Höhepunkt zu erreichen, mit einer Prävalenz von etwa 2 % bis 3 % bei Säuglingen. Bei Kindern ab 6 Jahren sinkt diese Prävalenz dann auf < 1 %. Einige wenige ausschließlich gestillte Säuglinge können auch klinisch signifikante CMPA durch die Übertragung von Milcheiweiß in die menschliche Muttermilch entwickeln.
Klinisches Bild Manifestationen von CMPA können viele verschiedene Organsysteme betreffen, hauptsächlich die Haut und den Gastrointestinal- und Atemtrakt. Haut: Urtikaria, atopische Dermatitis. Gastrointestinal: periorale Schwellung, Erbrechen, Aufstoßen, frühes Sättigungsgefühl, Durchfall (+/- Malabsorption oder Proteinverlust-Enteropathie), Gedeihstörungen, Bauchkoliken und anhaltende Verstopfung. Atemwege: laufende Nase, Keuchen und chronischer Husten. Allgemeine Manifestation: Anaphylaxie mit Todesfolge bei sensibilisierten Patienten .
Diagnostische Verfahren Gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung. Haut-Prick-Test (SPT) und die Bestimmung von spezifischem Ig-E in einer Blutprobe. Allergenelimination und kontrolliertes Challenge-Verfahren. Kuhmilchbezogener Symptom-Score (CoMiSS).
Ein kuhmilchbezogener Symptom-Score (CoMiSS) ist ein Score, der allgemeine Manifestationen, dermatologische und respiratorische Symptome berücksichtigt. Er wurde entwickelt, um als Sensibilisierungsinstrument für kuhmilchbezogene Symptome verwendet zu werden. Es kann auch verwendet werden, um die Entwicklung von Symptomen während therapeutischer Interventionen zu bewerten und zu quantifizieren.
Mineralstoffe in der Milch und ihre ernährungsphysiologische Bedeutung Es gibt hinreichende Beweise dafür, dass Mineralien, sowohl unabhängig voneinander als auch im richtigen Gleichgewicht mit anderen Mineralien, strukturelle, biochemische und ernährungsphysiologische Funktionen haben, die für die allgemeine menschliche Gesundheit, sowohl geistig als auch körperlich, sehr wichtig sind . Darüber hinaus wirken sie als Katalysatoren für viele biologische Reaktionen im Körper, einschließlich Muskelkontraktion, Übertragung von Nervenimpulsen und Verwertung von Nährstoffen aus der Nahrung. Viele Mineralstoffe sind für die menschliche Ernährung unerlässlich: Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Mangan, Selen, Jod, Kobalt . Alle essentiellen Mineralstoffe sind in Milch enthalten, da sie per Definition die Nährstoffe enthält, die für das Wachstum der Jungen erforderlich sind .
Kuhmilcheiweißallergie und Mineralstoffstatus
Eine angemessene Nahrungsaufnahme im Säuglingsalter ist wesentlich, um eine angemessene physiologische und geistige Entwicklung zu gewährleisten. Da die Eliminierung von Milchprodukten in der Ernährung von Säuglingen mit CMP-Allergie sowie gleichzeitig bestehende Ernährungsprobleme dazu führen können, dass eine wesentliche Quelle von Mineralien entfernt wird, die an wesentlichen Körperfunktionen beteiligt sind. Diese Vermeidung sollte idealerweise durch den Input eines Allergie-Ernährungsberaters zur Überwachung unterstützt werden und den Nährstoffgehalt der Ernährung zu optimieren und das potenzielle Wachstum aufrechtzuerhalten.
Die folgenden Behandlungsoptionen stehen für Säuglinge mit CMPA zur Verfügung
- Hypoallergene extensiv hydrolysierte Formeln (eHF) aus Kuhmilchproteinen, diese Formeln sind bei Patienten mit CMPA die erste Wahl, es wurden jedoch allergische Reaktionen bei Kindern berichtet, die extrem empfindlich auf Kuhmilch reagieren.
- Milch aus gereinigten Sojaproteinen. Die Verwendung von Soja als Ersatz bei Säuglingen mit CMPA unter 6 Monaten wird jedoch nicht empfohlen.
- Milch aus partieller Reisproteinhydrolyseformulierung; sie haben eine geringe Sensibilisierungskapazität und rufen keine Nebenwirkungen hervor.
- Formeln auf Basis freier Aminosäuren (AAF). Formeln auf Aminosäurebasis (AAF) Formeln, die freie Aminosäuren als einzige Stickstoffquelle enthalten. Eine (eHF) wird für Säuglinge mit leichter bis mittelschwerer CMA empfohlen, während die Einleitung mit einer (AAF) bei schwereren oder komplexeren Allergien oder wenn die Symptomauflösung mit (eHF) fehlschlägt oder wenn (eHF) von den Patienten abgelehnt werden aufgrund von Spielbarkeitsproblemen. Das diätetische Management von CMA mit einem AAF hat sich als gut verträglich, wirksam und sicher erwiesen; Über ein ausreichendes Säuglingswachstum auf einer AAF wurde vielfach berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter von 1 bis 6 Monaten.
- Laut Cow's Milk-related-Symptom-Score (CoMiSS)(14) bei Säuglingen mit Kuhmilcheiweißallergie diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Alter: mehr als 3 Monate alte Säuglinge.
- Zuvor diagnostizierte andere gastrointestinale oder systemische Erkrankungen als CMPA.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutprobe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wird eine Blutprobe entnommen, um den Mineralstoffstatus (einschließlich: Natrium, Kalium, Chlorid, Phosphor, Calcium, Magnesium) von Säuglingen im Alter (1-6 Monate) zu beurteilen/zu messen, bei denen eine Kuhmilchproteinallergie diagnostiziert wurde, bevor eine auf Aminosäuren basierende Formel ( zu Beginn der Studie) und nach Erhalt einer auf Aminosäuren basierenden Formel (für 12 Wochen)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harvey BM, Eussen SRBM, Harthoorn LF, Burks AW. Mineral Intake and Status of Cow's Milk Allergic Infants Consuming an Amino Acid-based Formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):346-349. doi: 10.1097/MPG.0000000000001655.
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Maslin K, Oliver EM, Scally KS, Atkinson J, Foote K, Venter C, Roberts G, Grimshaw KE. Nutritional adequacy of a cows' milk exclusion diet in infancy. Clin Transl Allergy. 2016 Jun 2;6:20. doi: 10.1186/s13601-016-0109-8. eCollection 2016.
- Martorell-Aragones A, Echeverria-Zudaire L, Alonso-Lebrero E, Bone-Calvo J, Martin-Munoz MF, Nevot-Falco S, Piquer-Gibert M, Valdesoiro-Navarrete L; Food allergy committee of SEICAP (Spanish Society of Pediatric Allergy, Asthma and Clinical Immunology). Position document: IgE-mediated cow's milk allergy. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Sep-Oct;43(5):507-26. doi: 10.1016/j.aller.2015.01.003. Epub 2015 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Msoiwcmpabaaraabf
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