- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04327297
Estado mineral de los bebés con alergia a la proteína de la leche de vaca
Estado mineral en bebés con alergia a la proteína de la leche de vaca antes y después de recibir fórmula a base de aminoácidos (AAF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La alergia alimentaria se define como un efecto adverso para la salud que surge de una respuesta inmunitaria específica que se produce tras la ingestión de un alimento determinado. La proteína de la leche de vaca (CMP, por sus siglas en inglés) es la principal causa de alergia alimentaria en bebés y niños pequeños menores de 3 años. La leche de vaca contiene al menos 25 proteínas diferentes, todas las cuales pueden actuar como antígenos.
Prevalencia La alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) parece alcanzar su punto máximo en el primer año de vida, con una prevalencia de aproximadamente el 2 % al 3 % en la población infantil. Esta prevalencia luego cae a <1% en niños de 6 años de edad y mayores. Algunos bebés alimentados exclusivamente con leche materna también pueden desarrollar APLV clínicamente significativa a través de la transferencia de proteínas lácteas a la leche materna humana.
Presentación clínica Las manifestaciones de la APLV pueden involucrar muchos sistemas de órganos diferentes, principalmente la piel y el tracto gastrointestinal y respiratorio. Piel: Urticaria, Dermatitis atópica. Gastrointestinales: hinchazón perioral, vómitos, regurgitación, saciedad precoz, diarrea (+/-malabsorción o enteropatía por pérdida de proteínas), retraso del crecimiento, cólico abdominal y estreñimiento persistente. Respiratorio: secreción nasal, sibilancias y tos crónica. Manifestación general: anafilaxia que conduce a la muerte en pacientes sensibilizados.
Procedimientos diagnósticos Historial médico y examen físico completos. Prueba cutánea (SPT) y determinación de Ig-E específica en una muestra de sangre. Eliminación de alérgenos y procedimiento de desafío controlado. Puntuación de los síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS).
La puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS) es una puntuación que tiene en cuenta las manifestaciones generales, los síntomas dermatológicos y respiratorios. Fue desarrollada para utilizarse como una herramienta de concienciación sobre los síntomas relacionados con la leche de vaca. También se puede utilizar para evaluar y cuantificar la evolución de los síntomas durante las intervenciones terapéuticas.
Elementos minerales en la leche y su importancia nutricional Existe evidencia suficiente de que los minerales, ya sea de forma independiente o en un equilibrio adecuado con otros minerales, tienen funciones estructurales, bioquímicas y nutricionales que son muy importantes para la salud humana en general, tanto mental como física. Además, actúan como catalizadores de muchas reacciones biológicas en el cuerpo, incluida la contracción muscular, la transmisión de impulsos nerviosos y la utilización de los nutrientes de los alimentos. Muchos elementos minerales son esenciales en la nutrición humana: sodio, potasio, cloruro, calcio, manganeso, selenio, yodo, cobalto. Todos los elementos minerales esenciales se pueden encontrar en la leche porque, por definición, contiene los nutrientes necesarios para el crecimiento de los jóvenes.
Alergia a la proteína de la leche de vaca y estado mineral
Una ingesta nutricional adecuada en la infancia es esencial para garantizar un desarrollo fisiológico y mental adecuado. Las dietas de exclusión, en particular las dietas de exclusión de leche de vaca, se han asociado con un crecimiento deficiente en la infancia; ya que la eliminación de los productos lácteos en las dietas de los bebés alérgicos a la CMP, así como los problemas de alimentación coexistentes, puede resultar en la eliminación de una fuente sustancial de minerales que están involucrados en las funciones corporales esenciales. y optimizar el contenido nutricional de la dieta y mantener el potencial de crecimiento.
Las siguientes opciones de tratamiento están disponibles para bebés con APLV
- Fórmulas hipoalergénicas extensamente hidrolizadas (eHF) de proteínas de leche de vaca, estas fórmulas son de elección en pacientes con APLV, sin embargo, se han informado reacciones alérgicas en niños extremadamente sensibles a la leche de vaca.
- Leche derivada de proteínas de soja purificadas. Sin embargo, no se recomienda el uso de soja como sustituto en lactantes menores de 6 meses con APLV.
- Leche derivada de fórmulas de hidrólisis parcial de proteína de arroz; tienen escasa capacidad sensibilizante y no producen reacciones adversas.
- Fórmulas basadas en aminoácidos libres (AAF). Fórmulas a base de aminoácidos (AAF) Fórmula que contiene aminoácidos libres como única fuente de nitrógeno. Se recomienda un (eHF) para bebés con APLV de leve a moderada, mientras que el inicio con un (AAF) se recomienda para alergias más graves o complejas o cuando falla la resolución de los síntomas con (eHF) o cuando los pacientes rechazan (eHF) por problemas de jugabilidad. Se ha demostrado que el manejo dietético de la CMA con un AAF es bien tolerado, efectivo y seguro; Se ha informado ampliamente sobre el crecimiento infantil adecuado en un AAF.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 1 a 6 meses.
- Diagnosticados como lactantes alérgicos a la proteína de la leche de vaca según la puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS)(14).
Criterio de exclusión:
- Edad: bebés de más de 3 meses.
- Diagnóstico previo de cualquier enfermedad gastrointestinal o sistémica distinta de la APLV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muestra de sangre
Periodo de tiempo: 1 año
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Se tomará una muestra de sangre para evaluar/medir el estado mineral (incluidos: sodio, potasio, cloruro, fósforo, calcio, magnesio) de los bebés de 1 a 6 meses diagnosticados de alergia a la proteína de la leche de vaca antes de recibir una fórmula a base de aminoácidos ( al comienzo del estudio) y después de recibir una fórmula a base de aminoácidos (durante 12 semanas)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harvey BM, Eussen SRBM, Harthoorn LF, Burks AW. Mineral Intake and Status of Cow's Milk Allergic Infants Consuming an Amino Acid-based Formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):346-349. doi: 10.1097/MPG.0000000000001655.
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Maslin K, Oliver EM, Scally KS, Atkinson J, Foote K, Venter C, Roberts G, Grimshaw KE. Nutritional adequacy of a cows' milk exclusion diet in infancy. Clin Transl Allergy. 2016 Jun 2;6:20. doi: 10.1186/s13601-016-0109-8. eCollection 2016.
- Martorell-Aragones A, Echeverria-Zudaire L, Alonso-Lebrero E, Bone-Calvo J, Martin-Munoz MF, Nevot-Falco S, Piquer-Gibert M, Valdesoiro-Navarrete L; Food allergy committee of SEICAP (Spanish Society of Pediatric Allergy, Asthma and Clinical Immunology). Position document: IgE-mediated cow's milk allergy. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Sep-Oct;43(5):507-26. doi: 10.1016/j.aller.2015.01.003. Epub 2015 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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