- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04327297
Stato minerale Neonati con allergia alle proteine del latte vaccino
Stato minerale nei neonati con allergia alle proteine del latte vaccino prima e dopo aver ricevuto una formula a base di aminoacidi (AAF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione L'allergia alimentare è definita come un effetto avverso sulla salute derivante da una specifica risposta immunitaria che si verifica a seguito dell'ingestione di un determinato alimento. Le proteine del latte vaccino (CMP) sono la principale causa di allergia alimentare nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 3 anni. Il latte vaccino contiene almeno 25 proteine diverse, che possono agire tutte come antigeni.
Prevalenza L'allergia alle proteine del latte vaccino (CMPA) sembra raggiungere il picco nel primo anno di vita, con una prevalenza di circa il 2-3% nella popolazione infantile. Questa prevalenza scende quindi a <1% nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. Alcuni neonati allattati esclusivamente al seno possono anche sviluppare un CMPA clinicamente significativo attraverso il trasferimento delle proteine del latte nel latte materno umano.
Presentazione clinica Le manifestazioni di CMPA possono coinvolgere molti diversi sistemi di organi principalmente la pelle e il tratto gastrointestinale e respiratorio. Pelle: orticaria, dermatite atopica. Gastrointestinale: gonfiore periorale, vomito, rigurgito, sazietà precoce, diarrea (+/-enteropatia da malassorbimento o perdita di proteine), ritardo di crescita, coliche addominali e costipazione persistente. Respiratorio: naso che cola, respiro sibilante e tosse cronica. Manifestazione generale: anafilassi che porta alla morte nel paziente sensibilizzato.
Procedure diagnostiche Anamnesi completa ed esame fisico. Skin prick test (SPT) e determinazione delle Ig-E specifiche in un campione di sangue. Eliminazione degli allergeni e procedura di provocazione controllata. Punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (CoMiSS).
A Cow's Milk-related Symptom-Score (CoMiSS) è un punteggio che considera le manifestazioni generali, i sintomi dermatologici e respiratori. È stato sviluppato per essere utilizzato come strumento di consapevolezza per i sintomi correlati al latte vaccino. Può anche essere utilizzato per valutare e quantificare l'evoluzione dei sintomi durante gli interventi terapeutici.
Elementi minerali nel latte e loro importanza nutrizionale Vi sono prove sufficienti che i minerali, sia indipendentemente che in giusto equilibrio con altri minerali, hanno funzioni strutturali, biochimiche e nutrizionali che sono molto importanti per la salute umana complessiva, sia mentale che fisica. Inoltre, agiscono come catalizzatori per molte reazioni biologiche nel corpo, tra cui la contrazione muscolare, la trasmissione degli impulsi nervosi e l'utilizzo di nutrienti dal cibo. Molti elementi minerali sono essenziali nella nutrizione umana: sodio, potassio, cloruro, calcio, manganese, selenio, iodio, cobalto. Tutti gli elementi minerali essenziali si trovano nel latte perché per definizione contiene i nutrienti necessari per la crescita dei piccoli.
Allergia alle proteine del latte vaccino e stato minerale
Un adeguato apporto nutrizionale durante l'infanzia è essenziale per garantire un adeguato sviluppo fisiologico e mentale. Le diete di esclusione, in particolare le diete di esclusione del latte vaccino, sono state associate a una scarsa crescita durante l'infanzia; poiché l'eliminazione dei prodotti lattiero-caseari nelle diete dei bambini allergici al CMP, così come i problemi di alimentazione coesistenti, possono comportare la rimozione di una fonte sostanziale di minerali che sono coinvolti nelle funzioni corporee essenziali. e ottimizzare il contenuto nutrizionale della dieta e mantenere il potenziale di crescita .
Le seguenti opzioni di trattamento sono disponibili per i neonati con CMPA
- Formule ipoallergeniche ampiamente idrolizzate (eHF) di proteine del latte vaccino, queste formule sono di scelta nei pazienti con CMPA, tuttavia, sono state riportate reazioni allergiche in bambini estremamente sensibili al latte vaccino.
- Latte derivato da proteine di soia purificate. Tuttavia, l'uso della soia non è raccomandato come sostituto nei bambini con APLV di età inferiore ai 6 mesi.
- Latte derivato da formule di idrolisi parziale delle proteine del riso; hanno scarsa capacità sensibilizzante e non producono reazioni avverse.
- Formule a base di aminoacidi liberi (AAF). Formule a base di aminoacidi (AAF) Formula contenente aminoacidi liberi come unica fonte di azoto. Un (eHF) è raccomandato per i neonati con APLV da lieve a moderata, mentre l'inizio con un (AAF) è raccomandato per allergia più grave o complessa o quando la risoluzione dei sintomi con (eHF) fallisce o quando (eHF) viene rifiutato dai pazienti a causa di problemi di giocabilità. È stato dimostrato che la gestione dietetica dell'APLV con un AAF è ben tollerata, efficace e sicura; è stata ampiamente segnalata una crescita infantile adeguata su un AAF.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lattanti da 1 a 6 mesi.
- Lattanti diagnosticati come allergici alle proteine del latte vaccino secondo il Cow's Milk-related-Symptom-Score(CoMiSS)(14).
Criteri di esclusione:
- Età: bambini di età superiore a 3 mesi.
- Precedentemente diagnosticato per avere qualsiasi malattia gastrointestinale o sistemica diversa da CMPA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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campione di sangue
Lasso di tempo: 1 anno
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verrà prelevato un campione di sangue per valutare/misurare lo stato minerale (inclusi: sodio, potassio, cloruro, fosforo, calcio, magnesio) dei bambini di età (1-6 mesi) diagnosticati come allergia alle proteine del latte vaccino prima di ricevere una formula a base di aminoacidi ( all'inizio dello studio) e dopo aver ricevuto una formula a base di aminoacidi (per 12 settimane)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harvey BM, Eussen SRBM, Harthoorn LF, Burks AW. Mineral Intake and Status of Cow's Milk Allergic Infants Consuming an Amino Acid-based Formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):346-349. doi: 10.1097/MPG.0000000000001655.
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Maslin K, Oliver EM, Scally KS, Atkinson J, Foote K, Venter C, Roberts G, Grimshaw KE. Nutritional adequacy of a cows' milk exclusion diet in infancy. Clin Transl Allergy. 2016 Jun 2;6:20. doi: 10.1186/s13601-016-0109-8. eCollection 2016.
- Martorell-Aragones A, Echeverria-Zudaire L, Alonso-Lebrero E, Bone-Calvo J, Martin-Munoz MF, Nevot-Falco S, Piquer-Gibert M, Valdesoiro-Navarrete L; Food allergy committee of SEICAP (Spanish Society of Pediatric Allergy, Asthma and Clinical Immunology). Position document: IgE-mediated cow's milk allergy. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Sep-Oct;43(5):507-26. doi: 10.1016/j.aller.2015.01.003. Epub 2015 Mar 20.
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