- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04327297
Stan mineralny niemowląt z alergią na białko mleka krowiego
Stan mineralny u niemowląt z alergią na białko mleka krowiego przed i po otrzymaniu preparatu na bazie aminokwasów (AAF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Alergię pokarmową definiuje się jako niekorzystny skutek zdrowotny wynikający ze specyficznej odpowiedzi immunologicznej, która pojawia się po spożyciu danego pokarmu. Białko mleka krowiego (CMP) jest główną przyczyną alergii pokarmowej u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 3 lat. Mleko krowie zawiera co najmniej 25 różnych białek, z których wszystkie mogą działać jako antygeny.
Częstość występowania Alergia na białka mleka krowiego (CMPA) wydaje się osiągać szczyt w pierwszym roku życia, z częstością występowania wynoszącą około 2% do 3% w populacji niemowląt. Częstość ta spada następnie do <1% u dzieci w wieku 6 lat i starszych. U kilku niemowląt karmionych wyłącznie piersią może rozwinąć się klinicznie istotna CMPA w wyniku przeniesienia białka mlecznego do mleka kobiecego.
Obraz kliniczny Manifestacje CMPA mogą dotyczyć wielu różnych układów narządów, głównie skóry oraz przewodu pokarmowego i oddechowego. Skóra: pokrzywka, atopowe zapalenie skóry. Układ pokarmowy: obrzęk okołoustny, wymioty, zarzucanie treści pokarmowej, wczesne uczucie sytości, biegunka (+/- zespół złego wchłaniania lub enteropatia z utratą białka), brak wzrostu, kolka brzuszna i uporczywe zaparcia. Układ oddechowy: katar, świszczący oddech i przewlekły kaszel. Manifestacja ogólna: wstrząs anafilaktyczny prowadzący do zgonu uczulonego pacjenta.
Procedury diagnostyczne Dokładny wywiad lekarski i badanie fizykalne. Punktowe testy skórne (SPT) i oznaczanie swoistych Ig-E w próbce krwi. Procedura eliminacji alergenów i kontrolowanej prowokacji. Punktacja objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS).
Cow's Milk-related Symptom-Score (CoMiSS) to skala, która uwzględnia objawy ogólne, objawy dermatologiczne i oddechowe. Została opracowana do wykorzystania jako narzędzie świadomości objawów związanych z mlekiem krowim. Można go również wykorzystać do oceny i ilościowego określenia ewolucji objawów podczas interwencji terapeutycznych.
Składniki mineralne w mleku i ich znaczenie odżywcze Istnieje wystarczająca ilość dowodów na to, że minerały, niezależnie lub w odpowiedniej równowadze z innymi minerałami, pełnią funkcje strukturalne, biochemiczne i odżywcze, które są bardzo ważne dla ogólnego zdrowia człowieka, zarówno psychicznego, jak i fizycznego. Ponadto działają jako katalizatory wielu reakcji biologicznych w organizmie, w tym skurczów mięśni, przekazywania impulsów nerwowych i wykorzystania składników odżywczych z pożywienia. Wiele pierwiastków mineralnych jest niezbędnych w żywieniu człowieka: sód, potas, chlorki, wapń, mangan, selen, jod, kobalt.W mleku znajdują się wszystkie niezbędne składniki mineralne, ponieważ z definicji zawiera ono składniki odżywcze niezbędne do wzrostu młodych.
Alergia na białko mleka krowiego i status mineralny
Odpowiednie spożycie składników odżywczych w okresie niemowlęcym ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia prawidłowego rozwoju fizjologicznego i umysłowego. Diety wykluczające, w szczególności diety wykluczające mleko krowie, są związane ze słabym wzrostem w dzieciństwie; ponieważ wyeliminowanie produktów mlecznych z diety niemowląt z alergią na CMP, a także współistniejące problemy z karmieniem, może skutkować usunięciem znacznego źródła składników mineralnych, które biorą udział w podstawowych funkcjach organizmu. Unikanie to powinno być w idealnej sytuacji poparte uwagami dietetyka alergologicznego w celu monitorowania i zoptymalizować zawartość składników odżywczych w diecie oraz utrzymać potencjalny wzrost.
Dla niemowląt z CMPA dostępne są następujące opcje leczenia
- Hipoalergiczne preparaty ekstensywnie hydrolizowane (eHF) z białek mleka krowiego są preparatami z wyboru u pacjentów z CMPA, jednak reakcje alergiczne zgłaszano u dzieci wyjątkowo wrażliwych na mleko krowie.
- Mleko pochodzące z oczyszczonych białek sojowych. Nie zaleca się jednak spożywania soi jako substytutu u niemowląt z CMPA poniżej 6 miesiąca życia.
- Mleko pochodzące z preparatów zawierających częściową hydrolizę białka ryżu; mają niewielkie właściwości uczulające i nie wywołują działań niepożądanych.
- Formuły oparte na wolnych aminokwasach (AAF). Formuły na bazie aminokwasów (AAF) Formuły zawierające wolne aminokwasy jako jedyne źródło azotu. (eHF) zaleca się u niemowląt z łagodną do umiarkowanej CMA, natomiast rozpoczęcie od (AAF) zaleca się w przypadku cięższej lub złożonej alergii lub gdy zawodzi ustąpienie objawów za pomocą (eHF) lub gdy (eHF) są odrzucane przez pacjentów ze względu na problemy z odtwarzaniem. Udowodniono, że postępowanie dietetyczne z CMA z AAF jest dobrze tolerowane, skuteczne i bezpieczne; szeroko opisywano odpowiedni wzrost niemowlęcia na AAF .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaafar I. Mohamad, Professor
- Numer telefonu: 01020627864
- E-mail: Gafaribrahim@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amir M. Ano El-gheit, Lecturer
- Numer telefonu: 01065742277
- E-mail: Amircle76@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku od 1 do 6 miesięcy.
- Zdiagnozowane jako niemowlęta z alergią na białko mleka krowiego zgodnie z punktacją objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS)(14).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: niemowlęta powyżej 3 miesiąca życia.
- Wcześniej zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę żołądkowo-jelitową lub ogólnoustrojową inną niż CMPA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
próbka krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny/zmierzenia stanu mineralnego (m.in.:sodu,potasu,chlorków,fosforu,wapnia,magnezu) niemowląt w wieku (1-6 miesięcy) ze zdiagnozowaną alergią na białka mleka krowiego przed otrzymaniem mleka modyfikowanego opartego na aminokwasach ( na początku badania) i po otrzymaniu formuły opartej na aminokwasach (przez 12 tygodni)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harvey BM, Eussen SRBM, Harthoorn LF, Burks AW. Mineral Intake and Status of Cow's Milk Allergic Infants Consuming an Amino Acid-based Formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):346-349. doi: 10.1097/MPG.0000000000001655.
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Maslin K, Oliver EM, Scally KS, Atkinson J, Foote K, Venter C, Roberts G, Grimshaw KE. Nutritional adequacy of a cows' milk exclusion diet in infancy. Clin Transl Allergy. 2016 Jun 2;6:20. doi: 10.1186/s13601-016-0109-8. eCollection 2016.
- Martorell-Aragones A, Echeverria-Zudaire L, Alonso-Lebrero E, Bone-Calvo J, Martin-Munoz MF, Nevot-Falco S, Piquer-Gibert M, Valdesoiro-Navarrete L; Food allergy committee of SEICAP (Spanish Society of Pediatric Allergy, Asthma and Clinical Immunology). Position document: IgE-mediated cow's milk allergy. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Sep-Oct;43(5):507-26. doi: 10.1016/j.aller.2015.01.003. Epub 2015 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Msoiwcmpabaaraabf
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Formuła oparta na aminokwasach
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada