- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04327297
Mineraalistatus pikkulapsille, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia
Lehmänmaidon proteiiniallergiasta kärsivien imeväisten kivennäisaine ennen ja jälkeen aminohappopohjaisen kaavan (AAF) saamisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Ruoka-aineallergia määritellään haitalliseksi terveysvaikutukseksi, joka johtuu tietystä immuunivasteesta, joka ilmenee tietyn ruoan nauttimisen jälkeen. Lehmänmaidon proteiini (CMP) on johtava ruoka-aineallergioiden aiheuttaja imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille. Lehmänmaito sisältää vähintään 25 erilaista proteiinia, jotka kaikki voivat toimia antigeeneinä.
Prevelance Lehmänmaidon proteiiniallergia (CMPA) näyttää olevan huippunsa ensimmäisenä elinvuotena, ja sen esiintyvyys on noin 2–3 prosenttia pikkulapsissa. Tämä esiintyvyys laskee sitten alle 1 prosenttiin yli 6-vuotiailla lapsilla. Joillekin yksinomaan rintaruokitetuille vauvoille voi myös kehittyä kliinisesti merkittävää CMPA:ta maitoproteiinin siirtyessä ihmisen rintamaitoon.
Kliininen esitys CMPA:n ilmenemismuodot voivat koskea monia eri elinjärjestelmiä, lähinnä ihoa ja maha-suolikanavaa ja hengitysteitä. Iho: Urtikaria, atooppinen ihottuma. Ruoansulatuskanava: perioraalinen turvotus, oksentelu, regurgitaatio, varhainen kylläisyyden tunne, ripuli (+/- imeytymishäiriö tai proteiinin menetyksen enteropatia), menestymisen epäonnistuminen, vatsan koliikki ja jatkuva ummetus. Hengityselimet: nuha, hengityksen vinkuminen ja krooninen yskä. Yleinen ilmentymä: anafylaksia, joka johtaa kuolemaan herkistyneellä potilaalla.
Diagnostiset toimenpiteet Perusteellinen sairaushistoria ja fyysinen tarkastus. Ihopistokoe (SPT) ja spesifisen Ig-E:n määritys verinäytteestä. Allergeenien eliminointi ja kontrolloitu altistusmenettely. Lehmänmaitoon liittyvä oirepistemäärä (CoMiSS).
Lehmänmaitoon liittyvä oirepiste (CoMiSS) on pistemäärä, joka ottaa huomioon yleiset ilmenemismuodot, iho- ja hengitystieoireet. Se on kehitetty käytettäväksi tietoisuustyökaluna lehmänmaitoon liittyvissä oireissa. Sitä voidaan myös käyttää arvioimaan ja kvantifioimaan oireiden kehitystä terapeuttisten interventioiden aikana.
Maidon kivennäisaineet ja niiden ravitsemuksellinen merkitys On riittävästi näyttöä siitä, että kivennäisaineilla, joko itsenäisesti tai oikeassa tasapainossa muiden kivennäisaineiden kanssa, on rakenteellisia, biokemiallisia ja ravitsemuksellisia tehtäviä, jotka ovat erittäin tärkeitä ihmisten yleisen terveyden, sekä henkisen että fyysisen, kannalta. Lisäksi ne toimivat katalyytteinä monille elimistön biologisille reaktioille, mukaan lukien lihasten supistumisen, hermoimpulssien välittymisen ja ravintoaineiden hyödyntämisen. Monet kivennäisaineet ovat välttämättömiä ihmisen ravinnossa: natrium, kalium, kloridi, kalsium, mangaani, seleeni, jodi, koboltti .Kaikki välttämättömät kivennäisaineet löytyvät maidosta, koska se sisältää määritelmän mukaan nuorten kasvuun tarvittavia ravintoaineita.
Lehmänmaidon proteiiniallergia ja kivennäisainetila
Riittävä ravintoaineiden saanti vauvaiässä on välttämätöntä asianmukaisen fysiologisen ja henkisen kehityksen varmistamiseksi. Syrjäytysruokavaliot, erityisesti lehmänmaidon poissulkemisruokavaliot, on liitetty huonoon kasvuun lapsuudessa. maitotuotteiden poistaminen CMP-allergisten imeväisten ruokavaliosta sekä rinnakkaiset ruokinta-ongelmat voivat johtaa huomattavan kivennäisaineiden lähteen poistamiseen, jotka osallistuvat kehon välttämättömiin toimintoihin. ja optimoida ruokavalion ravintosisältö ja ylläpitää potentiaalista kasvua.
Seuraavat hoitovaihtoehdot ovat saatavilla imeväisille, joilla on CMPA
- Hypoallergeeniset laajasti hydrolysoidut lehmänmaidon proteiinien kakut (eHF), nämä kaavat ovat valintoja potilailla, joilla on CMPA, mutta allergisia reaktioita on raportoitu lapsilla, jotka ovat erittäin herkkiä lehmänmaidolle.
- Maito, joka on saatu puhdistetuista soijaproteiineista. Soijan käyttöä ei kuitenkaan suositella korvikkeena alle 6 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on CMPA.
- Maito, joka on saatu riisiproteiinin osittaisesta hydrolyysikaavoista; niillä on niukka herkistyskyky eivätkä ne aiheuta haittavaikutuksia.
- Vapaat aminohappopohjaiset kaavat (AAF). Aminohappopohjaiset kaavat (AAF) Kaava, joka sisältää vapaita aminohappoja ainoana typen lähteenä. (eHF) suositellaan vauvoille, joilla on lievä tai kohtalainen CMA, kun taas (AAF) suositellaan vakavammille tai monimutkaisemmille allergiaille tai kun oireiden poistaminen (eHF) epäonnistuu tai kun potilaat hylkäävät (eHF) pelattavuusongelmien takia. CMA:n ruokavalion hallinta AAF:lla on todistettu hyvin siedetyksi, tehokkaaksi ja turvalliseksi; riittävästä lapsen kasvusta AAF:lla on raportoitu laajalti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-6 kuukauden ikäiset vauvat.
- Diagnosoitu lehmänmaidon proteiinille allergisiksi imeväisiksi Cow's Milk-related-Symptom-Score (CoMiSS) (14) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: yli 3 kuukauden ikäiset vauvat.
- Aiemmin diagnosoitu jokin muu maha-suolikanavan tai systeeminen sairaus kuin CMPA.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verinäyte
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verinäyte otetaan kivennäisaineiden (mukaan lukien natrium-, kalium-, kloridi-, fosfori-, kalsium-, magnesium-) tilan arvioimiseksi/mittaamiseksi 1-6 kuukauden ikäisiltä pikkulapsilta, joilla on diagnosoitu lehmänmaidon proteiiniallergia ennen aminohappopohjaisen korvikkeen saamista ( tutkimuksen alussa) ja aminohappopohjaisen kaavan saamisen jälkeen (12 viikon ajan)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harvey BM, Eussen SRBM, Harthoorn LF, Burks AW. Mineral Intake and Status of Cow's Milk Allergic Infants Consuming an Amino Acid-based Formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):346-349. doi: 10.1097/MPG.0000000000001655.
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Maslin K, Oliver EM, Scally KS, Atkinson J, Foote K, Venter C, Roberts G, Grimshaw KE. Nutritional adequacy of a cows' milk exclusion diet in infancy. Clin Transl Allergy. 2016 Jun 2;6:20. doi: 10.1186/s13601-016-0109-8. eCollection 2016.
- Martorell-Aragones A, Echeverria-Zudaire L, Alonso-Lebrero E, Bone-Calvo J, Martin-Munoz MF, Nevot-Falco S, Piquer-Gibert M, Valdesoiro-Navarrete L; Food allergy committee of SEICAP (Spanish Society of Pediatric Allergy, Asthma and Clinical Immunology). Position document: IgE-mediated cow's milk allergy. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Sep-Oct;43(5):507-26. doi: 10.1016/j.aller.2015.01.003. Epub 2015 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Msoiwcmpabaaraabf
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .