- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04327297
Mineralstatus Spædbørn med komælksproteinallergi
Mineralstatus hos spædbørn med komælksproteinallergi før og efter modtagelse af aminosyrebaseret formel (AAF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Fødevareallergi er defineret som en sundhedsskadelig effekt, der opstår fra et specifikt immunrespons, der opstår efter indtagelse af en given fødevare. Komælksprotein (CMP) er den førende årsag til fødevareallergi hos spædbørn og småbørn under 3 år. Komælk indeholder mindst 25 forskellige proteiner, som alle kan fungere som antigener.
Forekomst Komælksproteinallergi (CMPA) ser ud til at toppe i det første leveår med en prævalens på ca. 2% til 3% i spædbørnspopulationen. Denne prævalens falder derefter til <1 % hos børn på 6 år og ældre. Nogle få spædbørn, der udelukkende ammes, kan også udvikle klinisk signifikant CMPA via mejeriproteinoverførsel til human modermælk.
Klinisk præsentation Manifestationer af CMPA kan involvere mange forskellige organsystemer, mest huden og mave-tarm- og luftvejene. Hud: Nældefeber, atopisk dermatitis. Gastrointestinal: perioral hævelse, opkastning, regurgitation, tidlig mæthed, diarré (+/-malabsorption eller proteintab enteropati), manglende trives, mavekolik og vedvarende forstoppelse. Åndedræt: løbende næse, hvæsende vejrtrækning og kronisk hoste. Generel manifestation: anafylaksi, der fører til døden hos sensibiliseret patient.
Diagnostiske procedurer Grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse. Hudpriktest (SPT) og bestemmelse af specifik Ig-E i en blodprøve. Allergen eliminering og kontrolleret udfordringsprocedure. Komælk-relateret-Symptom-Score (CoMiSS).
A Cow's Milk-related Symptom-Score (CoMiSS) er en score, der tager hensyn til generelle manifestationer, dermatologiske og respiratoriske symptomer. Den blev udviklet til at blive brugt som et bevidsthedsværktøj til komælksrelaterede symptomer. Det kan også bruges til at evaluere og kvantificere udviklingen af symptomer under terapeutiske interventioner.
Mineralske elementer i mælk og deres ernæringsmæssige betydning Der er tilstrækkelig evidens for, at mineraler, både uafhængigt eller i korrekt balance med andre mineraler, har strukturelle, biokemiske og ernæringsmæssige funktioner, der er meget vigtige for den generelle menneskers sundhed, både mental og fysisk. Desuden fungerer de som katalysatorer for mange biologiske reaktioner i kroppen, herunder muskelsammentrækning, overførsel af nerveimpulser og udnyttelse af næringsstoffer fra fødevarer. Mange mineralske elementer er essentielle i menneskets ernæring: natrium, kalium, klorid, calcium, mangan, selen, jod, kobolt .Alle essentielle mineralske elementer kan findes i mælk, fordi den pr. definition indeholder de næringsstoffer, der er nødvendige for væksten af de unge.
Komælksproteinallergi og mineralstatus
Tilstrækkelig ernæringsindtagelse i spædbørn er afgørende for at sikre passende fysiologisk og mental udvikling. Udelukkelsesdiæter, især diæter til udelukkelse af komælk, har været forbundet med dårlig vækst i barndommen; da eliminering af mejeriprodukter i diæter til CMP-allergiske spædbørn såvel som sameksisterende fodringsproblemer kan resultere i fjernelse af en væsentlig kilde til mineraler, som er involveret i væsentlige kropsfunktioner. Denne undgåelse bør ideelt set understøttes af input fra en allergidiætist til at overvåge og optimere næringsindholdet i kosten og for at opretholde potentiel vækst.
Følgende behandlingsmuligheder er tilgængelige for spædbørn med CMPA
- Hypoallergene ekstensivt hydrolyserede formuleringer (eHF) af komælksproteiner, disse formler er foretrukne til patienter med CMPA, dog er allergiske reaktioner blevet rapporteret hos børn, der er ekstremt følsomme over for komælk.
- Mælk udvundet af rensede sojaproteiner. Det anbefales dog ikke at bruge soja som erstatning til spædbørn med CMPA under 6 måneder.
- Mælk afledt af delvise risproteinhydrolyseformler; de har ringe sensibiliserende kapacitet og giver ikke bivirkninger.
- Frie aminosyre-baserede formler (AAF). Aminosyrebaserede formler (AAF) Formel, der indeholder frie aminosyrer som den eneste nitrogenkilde. En (eHF) anbefales til spædbørn med mild til moderat CMA, hvorimod initiering med en (AAF) anbefales til mere alvorlig eller kompleks allergi, eller når symptomløsning med (eHF) svigter, eller når (eHF)'er afvises af patienterne på grund af spilbarhedsproblemer. Diætbehandling af CMA med en AAF har vist sig at være veltolereret, effektiv og sikker; tilstrækkelig spædbarnsvækst på en AAF er blevet rapporteret bredt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn 1 til 6 måneder gamle.
- Diagnosticeret som komælksproteinallergiske spædbørn i henhold til Cow's Milk-related-Symptom-Score(CoMiSS)(14).
Ekskluderingskriterier:
- Alder: mere end 3 måneder gamle spædbørn.
- Tidligere diagnosticeret med en anden gastrointestinal eller systemisk sygdom end CMPA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodprøve
Tidsramme: 1 år
|
Der vil blive taget en blodprøve for at vurdere/måle mineralstatus (herunder: natrium, kalium, chlorid, fosfor, calcium, magnesium) hos spædbørn i alderen (1-6 måneder) diagnosticeret som komælksproteinallergi, før de får aminosyrebaseret modermælkserstatning ( ved starten af undersøgelsen) og efter modtagelse af aminosyrebaseret formel (i 12 uger)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harvey BM, Eussen SRBM, Harthoorn LF, Burks AW. Mineral Intake and Status of Cow's Milk Allergic Infants Consuming an Amino Acid-based Formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):346-349. doi: 10.1097/MPG.0000000000001655.
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Maslin K, Oliver EM, Scally KS, Atkinson J, Foote K, Venter C, Roberts G, Grimshaw KE. Nutritional adequacy of a cows' milk exclusion diet in infancy. Clin Transl Allergy. 2016 Jun 2;6:20. doi: 10.1186/s13601-016-0109-8. eCollection 2016.
- Martorell-Aragones A, Echeverria-Zudaire L, Alonso-Lebrero E, Bone-Calvo J, Martin-Munoz MF, Nevot-Falco S, Piquer-Gibert M, Valdesoiro-Navarrete L; Food allergy committee of SEICAP (Spanish Society of Pediatric Allergy, Asthma and Clinical Immunology). Position document: IgE-mediated cow's milk allergy. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Sep-Oct;43(5):507-26. doi: 10.1016/j.aller.2015.01.003. Epub 2015 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Msoiwcmpabaaraabf
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .