Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mineralstatus Spædbørn med komælksproteinallergi

29. marts 2020 opdateret af: israa hosni, Assiut University

Mineralstatus hos spædbørn med komælksproteinallergi før og efter modtagelse af aminosyrebaseret formel (AAF)

Denne undersøgelse evaluerer mineralstatus hos spædbørn med komælksproteinallergi, som er påvirket på grund af eliminering af mælk, og ændringen i denne mineralstatus efter at have modtaget aminosyrebaseret modermælkserstatning i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Fødevareallergi er defineret som en sundhedsskadelig effekt, der opstår fra et specifikt immunrespons, der opstår efter indtagelse af en given fødevare. Komælksprotein (CMP) er den førende årsag til fødevareallergi hos spædbørn og småbørn under 3 år. Komælk indeholder mindst 25 forskellige proteiner, som alle kan fungere som antigener.

Forekomst Komælksproteinallergi (CMPA) ser ud til at toppe i det første leveår med en prævalens på ca. 2% til 3% i spædbørnspopulationen. Denne prævalens falder derefter til <1 % hos børn på 6 år og ældre. Nogle få spædbørn, der udelukkende ammes, kan også udvikle klinisk signifikant CMPA via mejeriproteinoverførsel til human modermælk.

Klinisk præsentation Manifestationer af CMPA kan involvere mange forskellige organsystemer, mest huden og mave-tarm- og luftvejene. Hud: Nældefeber, atopisk dermatitis. Gastrointestinal: perioral hævelse, opkastning, regurgitation, tidlig mæthed, diarré (+/-malabsorption eller proteintab enteropati), manglende trives, mavekolik og vedvarende forstoppelse. Åndedræt: løbende næse, hvæsende vejrtrækning og kronisk hoste. Generel manifestation: anafylaksi, der fører til døden hos sensibiliseret patient.

Diagnostiske procedurer Grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse. Hudpriktest (SPT) og bestemmelse af specifik Ig-E i en blodprøve. Allergen eliminering og kontrolleret udfordringsprocedure. Komælk-relateret-Symptom-Score (CoMiSS).

A Cow's Milk-related Symptom-Score (CoMiSS) er en score, der tager hensyn til generelle manifestationer, dermatologiske og respiratoriske symptomer. Den blev udviklet til at blive brugt som et bevidsthedsværktøj til komælksrelaterede symptomer. Det kan også bruges til at evaluere og kvantificere udviklingen af ​​symptomer under terapeutiske interventioner.

Mineralske elementer i mælk og deres ernæringsmæssige betydning Der er tilstrækkelig evidens for, at mineraler, både uafhængigt eller i korrekt balance med andre mineraler, har strukturelle, biokemiske og ernæringsmæssige funktioner, der er meget vigtige for den generelle menneskers sundhed, både mental og fysisk. Desuden fungerer de som katalysatorer for mange biologiske reaktioner i kroppen, herunder muskelsammentrækning, overførsel af nerveimpulser og udnyttelse af næringsstoffer fra fødevarer. Mange mineralske elementer er essentielle i menneskets ernæring: natrium, kalium, klorid, calcium, mangan, selen, jod, kobolt .Alle essentielle mineralske elementer kan findes i mælk, fordi den pr. definition indeholder de næringsstoffer, der er nødvendige for væksten af ​​de unge.

Komælksproteinallergi og mineralstatus

Tilstrækkelig ernæringsindtagelse i spædbørn er afgørende for at sikre passende fysiologisk og mental udvikling. Udelukkelsesdiæter, især diæter til udelukkelse af komælk, har været forbundet med dårlig vækst i barndommen; da eliminering af mejeriprodukter i diæter til CMP-allergiske spædbørn såvel som sameksisterende fodringsproblemer kan resultere i fjernelse af en væsentlig kilde til mineraler, som er involveret i væsentlige kropsfunktioner. Denne undgåelse bør ideelt set understøttes af input fra en allergidiætist til at overvåge og optimere næringsindholdet i kosten og for at opretholde potentiel vækst.

Følgende behandlingsmuligheder er tilgængelige for spædbørn med CMPA

  1. Hypoallergene ekstensivt hydrolyserede formuleringer (eHF) af komælksproteiner, disse formler er foretrukne til patienter med CMPA, dog er allergiske reaktioner blevet rapporteret hos børn, der er ekstremt følsomme over for komælk.
  2. Mælk udvundet af rensede sojaproteiner. Det anbefales dog ikke at bruge soja som erstatning til spædbørn med CMPA under 6 måneder.
  3. Mælk afledt af delvise risproteinhydrolyseformler; de har ringe sensibiliserende kapacitet og giver ikke bivirkninger.
  4. Frie aminosyre-baserede formler (AAF). Aminosyrebaserede formler (AAF) Formel, der indeholder frie aminosyrer som den eneste nitrogenkilde. En (eHF) anbefales til spædbørn med mild til moderat CMA, hvorimod initiering med en (AAF) anbefales til mere alvorlig eller kompleks allergi, eller når symptomløsning med (eHF) svigter, eller når (eHF)'er afvises af patienterne på grund af spilbarhedsproblemer. Diætbehandling af CMA med en AAF har vist sig at være veltolereret, effektiv og sikker; tilstrækkelig spædbarnsvækst på en AAF er blevet rapporteret bredt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn fra 1 måned til seks måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn 1 til 6 måneder gamle.
  • Diagnosticeret som komælksproteinallergiske spædbørn i henhold til Cow's Milk-related-Symptom-Score(CoMiSS)(14).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: mere end 3 måneder gamle spædbørn.
  • Tidligere diagnosticeret med en anden gastrointestinal eller systemisk sygdom end CMPA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodprøve
Tidsramme: 1 år
Der vil blive taget en blodprøve for at vurdere/måle mineralstatus (herunder: natrium, kalium, chlorid, fosfor, calcium, magnesium) hos spædbørn i alderen (1-6 måneder) diagnosticeret som komælksproteinallergi, før de får aminosyrebaseret modermælkserstatning ( ved starten af ​​undersøgelsen) og efter modtagelse af aminosyrebaseret formel (i 12 uger)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Msoiwcmpabaaraabf

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner