- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04327297
Mineralstatus Spedbarn med kumelkproteinallergi
Mineralstatus hos spedbarn med kumelkproteinallergi før og etter mottak av aminosyrebasert formel (AAF)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning Matallergi er definert som en negativ helseeffekt som oppstår fra en spesifikk immunrespons som oppstår etter inntak av en gitt matvare. Kumelkprotein (CMP) er den viktigste årsaken til matallergi hos spedbarn og små barn yngre enn 3 år. Kumelk inneholder minst 25 forskjellige proteiner, som alle kan fungere som antigener.
Utbredelse Kumelkproteinallergi (CMPA) ser ut til å toppe seg i det første leveåret, med en prevalens på omtrent 2 % til 3 % i spedbarnsbefolkningen. Denne prevalensen faller deretter til <1 % hos barn 6 år og eldre. Noen få spedbarn som kun ammes kan også utvikle klinisk signifikant CMPA via overføring av melkeprotein til morsmelk.
Klinisk presentasjon Manifestasjoner av CMPA kan involvere mange forskjellige organsystemer, hovedsakelig huden og mage-tarm- og luftveiene. Hud: Urticaria, atopisk dermatitt. Gastrointestinal: perioral hevelse, oppkast, oppstøt, tidlig metthetsfølelse, diaré (+/-malabsorpsjon eller proteintap enteropati), svikt i å trives, abdominal kolikk og vedvarende forstoppelse. Luftveier: rennende nese, hvesing og kronisk hoste. Generell manifestasjon: anafylaksi som fører til død hos sensibilisert pasient.
Diagnostiske prosedyrer Grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse. Hudstikkprøve (SPT) og bestemmelse av spesifikk Ig-E i en blodprøve. Allergen eliminering og kontrollert utfordringsprosedyre. Cow's Milk-relatert-Symptom-Score (CoMiSS).
A Cow's Milk-relatert Symptom-Score (CoMiSS) er en poengsum som vurderer generelle manifestasjoner, dermatologiske og luftveissymptomer. Den ble utviklet for å brukes som et bevisstgjøringsverktøy for kumelksrelaterte symptomer. Det kan også brukes til å evaluere og kvantifisere utviklingen av symptomer under terapeutiske intervensjoner.
Mineralelementer i melk og deres ernæringsmessige betydning Det er tilstrekkelig bevis på at mineraler, både uavhengig eller i riktig balanse med andre mineraler, har strukturelle, biokjemiske og ernæringsmessige funksjoner som er svært viktige for den generelle helsen til mennesker, både mentalt og fysisk. Videre fungerer de som katalysatorer for mange biologiske reaksjoner i kroppen, inkludert muskelsammentrekning, overføring av nerveimpulser og utnyttelse av næringsstoffer fra mat. Mange mineralelementer er essensielle i menneskelig ernæring: natrium, kalium, klorid, kalsium, mangan, selen, jod, kobolt .Alle essensielle mineralelementer kan finnes i melk fordi den per definisjon inneholder næringsstoffene som kreves for vekst av unge.
Kumelkproteinallergi og mineralstatus
Tilstrekkelig ernæringsinntak i spedbarnsalderen er avgjørende for å sikre passende fysiologisk og mental utvikling. Eksklusjonsdietter, spesielt kumelksekskluderende dietter, har vært assosiert med dårlig vekst i barndommen; som eliminering av meieriprodukter i dietter til CMP-allergiske spedbarn, så vel som samtidige fôringsproblemer, kan føre til fjerning av en betydelig kilde til mineraler som er involvert i essensielle kroppsfunksjoner. og optimalisere næringsinnholdet i kostholdet og opprettholde potensiell vekst.
Følgende behandlingsalternativer er tilgjengelige for spedbarn med CMPA
- Hypoallergene ekstensivt hydrolyserte formler (eHF) av kumelkproteiner, disse formlene er foretrukket hos pasienter med CMPA, men allergiske reaksjoner er rapportert hos barn som er ekstremt følsomme for kumelk.
- Melk avledet fra rensede soyaproteiner. Bruk av soya anbefales imidlertid ikke som erstatning for spedbarn med CMPA under 6 måneder.
- Melk avledet fra hydrolyseformler for delvis risprotein; de har liten sensibiliserende kapasitet og gir ingen bivirkninger.
- Frie aminosyrebaserte formler (AAF). Aminosyrebaserte formler (AAF) Formler som inneholder frie aminosyrer som eneste nitrogenkilde. En (eHF) anbefales for spedbarn med mild til moderat CMA, mens initiering med en (AAF) anbefales for mer alvorlig eller kompleks allergi eller når symptomløsning med (eHF) mislykkes eller når (eHF)er avvises av pasientene på grunn av spillbarhetsproblemer. Kostholdsbehandling av CMA med en AAF har vist seg å være godt tolerert, effektiv og trygg; tilstrekkelig spedbarnsvekst på en AAF har blitt rapportert mye.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn 1 til 6 måneder gamle.
- Diagnostisert som kumelkproteinallergiske spedbarn i henhold til Cow's Milk-related-Symptom-Score(CoMiSS)(14).
Ekskluderingskriterier:
- Alder: over 3 måneder gamle spedbarn.
- Tidligere diagnostisert å ha en annen gastrointestinal eller systemisk sykdom enn CMPA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodprøve
Tidsramme: 1 år
|
blodprøve vil bli tatt for å vurdere/måle mineralstatus (inkludert: natrium, kalium, klorid, fosfor, kalsium, magnesium) hos spedbarn i alderen (1-6 måneder) diagnostisert som kumelkproteinallergi før de får aminosyrebasert formel ( ved starten av studien) og etter å ha mottatt aminosyrebasert formel (i 12 uker)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harvey BM, Eussen SRBM, Harthoorn LF, Burks AW. Mineral Intake and Status of Cow's Milk Allergic Infants Consuming an Amino Acid-based Formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):346-349. doi: 10.1097/MPG.0000000000001655.
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Maslin K, Oliver EM, Scally KS, Atkinson J, Foote K, Venter C, Roberts G, Grimshaw KE. Nutritional adequacy of a cows' milk exclusion diet in infancy. Clin Transl Allergy. 2016 Jun 2;6:20. doi: 10.1186/s13601-016-0109-8. eCollection 2016.
- Martorell-Aragones A, Echeverria-Zudaire L, Alonso-Lebrero E, Bone-Calvo J, Martin-Munoz MF, Nevot-Falco S, Piquer-Gibert M, Valdesoiro-Navarrete L; Food allergy committee of SEICAP (Spanish Society of Pediatric Allergy, Asthma and Clinical Immunology). Position document: IgE-mediated cow's milk allergy. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Sep-Oct;43(5):507-26. doi: 10.1016/j.aller.2015.01.003. Epub 2015 Mar 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Msoiwcmpabaaraabf
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .