- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04327297
Lactentes com status mineral com alergia à proteína do leite de vaca
Status Mineral em Lactentes com Alergia à Proteína do Leite de Vaca Antes e Depois de Receber Fórmula à Base de Aminoácidos (AAF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Alergia alimentar é definida como um efeito adverso à saúde decorrente de uma resposta imune específica que ocorre após a ingestão de um determinado alimento. A proteína do leite de vaca (CMP) é a principal causa de alergia alimentar em lactentes e crianças menores de 3 anos. O leite de vaca contém pelo menos 25 proteínas diferentes, todas podendo atuar como antígenos.
Prevalência A alergia à proteína do leite de vaca (APLV) parece atingir o pico no primeiro ano de vida, com uma prevalência de aproximadamente 2% a 3% na população infantil. Essa prevalência então cai para <1% em crianças de 6 anos de idade ou mais. Algumas crianças amamentadas exclusivamente também podem desenvolver APLV clinicamente significativa por meio da transferência de proteínas lácteas para o leite materno humano.
Apresentação clínica As manifestações da APLV podem envolver muitos sistemas de órgãos diferentes, principalmente a pele e os tratos gastrointestinal e respiratório. Pele: urticária, dermatite atópica. Gastrointestinais: edema perioral, vômitos, regurgitação, saciedade precoce, diarreia (+/- má absorção ou enteropatia por perda de proteínas), déficit de crescimento, cólica abdominal e constipação persistente. Respiratório: corrimento nasal, chiado e tosse crônica. Manifestação geral: anafilaxia levando à morte em paciente sensibilizado.
Procedimentos diagnósticos Histórico médico completo e exame físico. Teste cutâneo em picada (SPT) e determinação de Ig-E específica em uma amostra de sangue. Eliminação de alérgenos e procedimento de desafio controlado. Pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca (CoMiSS).
O Cow's Milk-related Symptom-Score (CoMiSS) é um escore que considera manifestações gerais, sintomas dermatológicos e respiratórios. Foi desenvolvido para ser usado como uma ferramenta de conscientização sobre os sintomas relacionados ao leite de vaca. Também pode ser usado para avaliar e quantificar a evolução dos sintomas durante as intervenções terapêuticas.
Elementos minerais no leite e sua importância nutricional Existem evidências suficientes de que os minerais, tanto de forma independente quanto em equilíbrio adequado com outros minerais, têm funções estruturais, bioquímicas e nutricionais muito importantes para a saúde humana em geral, tanto mental quanto física. Além disso, atuam como catalisadores de muitas reações biológicas no corpo, incluindo contração muscular, transmissão de impulsos nervosos e utilização de nutrientes dos alimentos. Muitos elementos minerais são essenciais na nutrição humana: sódio, potássio, cloreto, cálcio, manganês, selênio, iodo, cobalto. Todos os elementos minerais essenciais podem ser encontrados no leite porque, por definição, contém os nutrientes necessários para o crescimento dos filhotes.
Alergia à proteína do leite de vaca e status mineral
A ingestão nutricional adequada na infância é essencial para garantir o desenvolvimento fisiológico e mental apropriado. Dietas de exclusão, em particular dietas de exclusão de leite de vaca, têm sido associadas a crescimento deficiente na infância; como a eliminação de produtos lácteos em dietas de bebês alérgicos a CMP, bem como problemas de alimentação coexistentes, pode resultar na remoção de uma fonte substancial de minerais que estão envolvidos em funções corporais essenciais. e otimizar o conteúdo nutricional da dieta e manter o potencial de crescimento.
As seguintes opções de tratamento estão disponíveis para bebês com APLV
- Fórmulas hipoalergênicas extensamente hidrolisadas (eHF) de proteínas do leite de vaca, essas fórmulas são de escolha em pacientes com APLV, no entanto, reações alérgicas foram relatadas em crianças extremamente sensíveis ao leite de vaca.
- Leite derivado de proteínas de soja purificadas. Entretanto, o uso da soja não é recomendado como substituto em lactentes com APLV menores de 6 meses .
- Leite derivado de fórmulas de hidrólise parcial de proteínas de arroz; possuem escassa capacidade sensibilizante e não produzem reações adversas.
- Fórmulas à base de aminoácidos livres (AAF). Fórmulas à base de aminoácidos (AAF) Fórmula contendo aminoácidos livres como única fonte de nitrogênio. Um (eHF) é recomendado para lactentes com CMA leve a moderada, enquanto o início com um (AAF) é recomendado para alergia mais grave ou complexa ou quando a resolução dos sintomas com (eHF) falha ou quando (eHF) são rejeitados pelos pacientes devido a problemas de jogabilidade. O manejo dietético da CMA com AAF provou ser bem tolerado, eficaz e seguro; o crescimento infantil adequado em uma AAF tem sido amplamente relatado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de 1 a 6 meses.
- Diagnosticados como lactentes alérgicos à proteína do leite de vaca de acordo com o Cow's Milk-related-Symptom-Score (CoMiSS)(14).
Critério de exclusão:
- Idade: lactentes com mais de 3 meses de idade.
- Previamente diagnosticado como tendo qualquer doença gastrointestinal ou sistêmica que não APLV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amostra de sangue
Prazo: 1 ano
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amostra de sangue será coletada para avaliar/medir o status mineral (incluindo: sódio, potássio, cloreto, fósforo, cálcio, magnésio) de bebês com idade (1-6 meses) diagnosticados como alergia à proteína do leite de vaca antes de receber fórmula à base de aminoácidos ( no início do estudo) e depois de receber fórmula à base de aminoácidos (durante 12 semanas)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harvey BM, Eussen SRBM, Harthoorn LF, Burks AW. Mineral Intake and Status of Cow's Milk Allergic Infants Consuming an Amino Acid-based Formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):346-349. doi: 10.1097/MPG.0000000000001655.
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Maslin K, Oliver EM, Scally KS, Atkinson J, Foote K, Venter C, Roberts G, Grimshaw KE. Nutritional adequacy of a cows' milk exclusion diet in infancy. Clin Transl Allergy. 2016 Jun 2;6:20. doi: 10.1186/s13601-016-0109-8. eCollection 2016.
- Martorell-Aragones A, Echeverria-Zudaire L, Alonso-Lebrero E, Bone-Calvo J, Martin-Munoz MF, Nevot-Falco S, Piquer-Gibert M, Valdesoiro-Navarrete L; Food allergy committee of SEICAP (Spanish Society of Pediatric Allergy, Asthma and Clinical Immunology). Position document: IgE-mediated cow's milk allergy. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Sep-Oct;43(5):507-26. doi: 10.1016/j.aller.2015.01.003. Epub 2015 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- Msoiwcmpabaaraabf
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