- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04327297
Minerale status Zuigelingen met koemelkeiwitallergie
Minerale status bij zuigelingen met koemelkeiwitallergie voor en na toediening van op aminozuren gebaseerde formule (AAF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Voedselallergie wordt gedefinieerd als een nadelig gezondheidseffect dat voortvloeit uit een specifieke immuunrespons die optreedt na inname van een bepaald voedingsmiddel. Koemelkeiwit (CMP) is de belangrijkste oorzaak van voedselallergie bij zuigelingen en jonge kinderen jonger dan 3 jaar. Koemelk bevat ten minste 25 verschillende eiwitten, die allemaal als antigenen kunnen werken.
Prevalentie Koemelkeiwitallergie (CMPA) lijkt zijn hoogtepunt te bereiken in het eerste levensjaar, met een prevalentie van ongeveer 2% tot 3% in de zuigelingenpopulatie. Deze prevalentie daalt dan tot <1% bij kinderen van 6 jaar en ouder. Enkele zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen, kunnen ook klinisch significante CMPA ontwikkelen via de overdracht van zuiveleiwitten naar menselijke moedermelk.
Klinische presentatie Manifestaties van CMPA kunnen betrekking hebben op veel verschillende orgaansystemen, voornamelijk de huid en het maagdarmkanaal en de luchtwegen. Huid: urticaria, atopische dermatitis. Gastro-intestinaal: periorale zwelling, braken, regurgitatie, vroege verzadiging, diarree (+/-malabsorptie of enteropathie met eiwitverlies), groeiachterstand, buikkoliek en aanhoudende obstipatie. Ademhaling: loopneus, piepende ademhaling en chronische hoest. Algemene manifestatie: anafylaxie leidend tot overlijden bij gesensibiliseerde patiënt.
Diagnostische procedures Grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Huidpriktest (SPT) en de bepaling van specifiek Ig-E in een bloedmonster. Verwijdering van allergenen en gecontroleerde provocatieprocedure. Koemelkgerelateerde Symptomen Score (CoMiSS).
Een Koemelkgerelateerde Symptomen-Score (CoMiSS) is een score die rekening houdt met algemene manifestaties, dermatologische en luchtwegsymptomen. Het kan ook worden gebruikt om de ontwikkeling van symptomen tijdens therapeutische interventies te evalueren en te kwantificeren.
Minerale elementen in melk en hun nutritioneel belang Er is voldoende bewijs dat mineralen, zowel onafhankelijk als in goede balans met andere mineralen, structurele, biochemische en nutritionele functies hebben die zeer belangrijk zijn voor de algehele gezondheid van de mens, zowel mentaal als fysiek. Bovendien fungeren ze als katalysatoren voor veel biologische reacties in het lichaam, waaronder spiercontractie, overdracht van zenuwimpulsen en gebruik van voedingsstoffen uit voedsel. Veel minerale elementen zijn essentieel in menselijke voeding: natrium, kalium, chloride, calcium, mangaan, selenium, jodium, kobalt .Alle essentiële minerale elementen zijn te vinden in melk omdat het per definitie de voedingsstoffen bevat die nodig zijn voor de groei van de jongen.
Koemelkeiwitallergie en mineraalstatus
Adequate voedingsinname in de kindertijd is essentieel voor een goede fysiologische en mentale ontwikkeling. Uitsluitingsdiëten, in het bijzonder koemelkuitsluitingsdiëten, zijn in verband gebracht met een slechte groei in de kindertijd; aangezien het elimineren van zuivelproducten in de voeding van CMP-allergische baby's, evenals naast elkaar bestaande voedingsproblemen, kan resulteren in het verwijderen van een substantiële bron van mineralen die betrokken zijn bij essentiële lichaamsfuncties. en de voedingswaarde van de voeding te optimaliseren en de potentiële groei te behouden.
De volgende behandelingsopties zijn beschikbaar voor zuigelingen met CMPA
- Hypoallergene uitgebreid gehydrolyseerde formules (eHF) van koemelkeiwitten, deze formules zijn de keuze bij patiënten met CMPA, maar er zijn allergische reacties gemeld bij kinderen die extreem gevoelig zijn voor koemelk.
- Melk afgeleid van gezuiverde soja-eiwitten. Het gebruik van soja wordt echter niet aanbevolen als vervanging bij zuigelingen met CMPA jonger dan 6 maanden.
- Melk afgeleid van formules voor gedeeltelijke hydrolyse van rijsteiwitten; ze hebben een gering sensibiliserend vermogen en veroorzaken geen bijwerkingen.
- Formules op basis van vrije aminozuren (AAF). Op aminozuren gebaseerde formules (AAF) Formule met vrije aminozuren als enige stikstofbron. Een (eHF) wordt aanbevolen voor baby's met lichte tot matige CMA, terwijl starten met een (AAF) wordt aanbevolen voor ernstigere of complexere allergie of wanneer het oplossen van symptomen met (eHF) mislukt of wanneer (eHF)'s door de patiënten worden afgewezen wegens problemen met de bespeelbaarheid. Dieetbehandeling van CMA met een AAF is bewezen goed verdragen, effectief en veilig te zijn; adequate babygroei op een AAF is algemeen gemeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen van 1 tot 6 maanden oud.
- Gediagnosticeerd als baby's die allergisch zijn voor koemelkeiwit volgens de Cow's Milk-related-Symptom-Score (CoMiSS)(14).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: baby's van meer dan 3 maanden oud.
- Eerder gediagnosticeerd met een andere gastro-intestinale of systemische ziekte dan CMPA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bloedmonster
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zal een bloedmonster worden genomen om de mineraalstatus te beoordelen/meten (inclusief: natrium, kalium, chloride, fosfor, calcium, magnesium) van baby's in de leeftijd (1-6 maanden) met de diagnose koemelkeiwitallergie voordat ze op aminozuren gebaseerde formule krijgen ( bij aanvang van de studie) en na toediening van een formule op basis van aminozuren (gedurende 12 weken)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harvey BM, Eussen SRBM, Harthoorn LF, Burks AW. Mineral Intake and Status of Cow's Milk Allergic Infants Consuming an Amino Acid-based Formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):346-349. doi: 10.1097/MPG.0000000000001655.
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Maslin K, Oliver EM, Scally KS, Atkinson J, Foote K, Venter C, Roberts G, Grimshaw KE. Nutritional adequacy of a cows' milk exclusion diet in infancy. Clin Transl Allergy. 2016 Jun 2;6:20. doi: 10.1186/s13601-016-0109-8. eCollection 2016.
- Martorell-Aragones A, Echeverria-Zudaire L, Alonso-Lebrero E, Bone-Calvo J, Martin-Munoz MF, Nevot-Falco S, Piquer-Gibert M, Valdesoiro-Navarrete L; Food allergy committee of SEICAP (Spanish Society of Pediatric Allergy, Asthma and Clinical Immunology). Position document: IgE-mediated cow's milk allergy. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Sep-Oct;43(5):507-26. doi: 10.1016/j.aller.2015.01.003. Epub 2015 Mar 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Msoiwcmpabaaraabf
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Formule op basis van aminozuren
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNog niet aan het wervenAcute promyelocytische leukemie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)GeschorstMedulloblastoomVerenigde Staten