Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok klavipektorální fascie pro chirurgii klíční kosti

19. dubna 2022 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Účinnost blokády klavipektorální fascie pro analgezii po operaci klíční kosti: Randomizovaná, prospektivní studie

Bolest po operaci zlomeniny klíční kosti lze zvládnout kombinovanou blokádou povrchového cervikálního plexu-interskalenického bloku a nedávno blokádou roviny klavipektorální fascie (CPB). CPB byla poprvé definována společností Valdes v roce 2017. Může být použit k pooperační analgezii po operaci klíční kosti. CPB může být alternativou k interskalenické blokádě brachiálního plexu.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost CPB vedené US při léčbě pooperační analgezie ve srovnání s kontrolní skupinou bez intervence po operaci klíční kosti. Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je vyhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomenina klíční kosti je častá u mužů a dětí po přímém pádu na rameno při sportovní aktivitě, jako je jízda na kole nebo zranění při dopravní nehodě. Bolest po operaci zlomeniny klíční kosti lze zvládnout kombinovanou blokádou povrchového cervikálního plexu-interskalenického bloku a nedávno blokádou roviny klavipektorální fascie (CPB). CPB byla poprvé definována společností Valdes v roce 2017. Může být použit k pooperační analgezii po operaci klíční kosti. Klavipektorální fascie pokrývá klíční místo velkého prsního svalu. Poskytuje potenciální interfasciální prostor mezi klíční kostí a velkým prsním svalem. CPB poskytuje účinnou analgezii po operaci klíční kosti. Je také snadné provést. S touto výhodou a její analgetickou účinností pro operaci klíční kosti může být CPB alternativou k interskalenické blokádě brachiálního plexu. Ke zkoumání účinnosti CPB u zlomenin klíční kosti jsou však zapotřebí randomizované klinické studie účinnosti. V literatuře jsou údaje o CPB tak omezené, nicméně se zdá být dobrou alternativou k blokádě brachiálního plexu pro léčbu bolesti po zlomenině klíční kosti. Cílem této studie je zhodnotit účinnost CPB pod vedením USA pro pooperační analgezii ve srovnání s ne intervenční kontrolní skupina po operaci klíční kosti. Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je vyhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • Naplánováno na operaci klíční kosti v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza krvácivé diatézy,
  • podstupují antikoagulační léčbu,
  • známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
  • infekce kůže v místě vpichu jehly,
  • těhotenství nebo kojení,
  • pacientů, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CPB = skupina bloků roviny klavipektorální fascie
Ve skupině CPB bude CPB prováděna u pacientů v poloze na zádech. Sonda bude umístěna na přední hranici mediální třetiny klíční kosti. Zavede se bloková jehla 22 gauge směrem kaudálním až cefalickým, zobrazí se periost klíční kosti a okolní fascie, mezi tyto dvě vrstvy se vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu. Lokální anestetikum se rozšíří do mediální a laterální třetiny klíční kosti.
Jiný: Skupina bloků roviny klavipektorální fascie
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Žádný zásah: Skupina C = kontrolní skupina
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Změna od výchozí spotřeby opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin
Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů
Změna od výchozí spotřeby opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (vizuální analogové skóre-VAS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Výsledky VAS budou zaznamenány
Změny oproti výchozímu skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medipol Hospital 10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebudeme plánovat sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina bloků roviny klavipektorální fascie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit