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Blocco planare della fascia clavipectoral per la chirurgia della clavicola

19 aprile 2022 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

L'efficacia del blocco del piano della fascia clavipectoral per l'analgesia dopo la chirurgia della clavicola: studio prospettico randomizzato

Il dolore dopo l'intervento chirurgico per la frattura della clavicola può essere gestito con un blocco combinato del plesso cervicale superficiale-interscalenico e recentemente con un blocco del piano della fascia clavipettorale (CPB). CPB è stato definito da Valdes nel 2017 in primo luogo. Può essere utilizzato per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico alla clavicola. Il CPB può essere un'alternativa al blocco del plesso brachiale interscalenico.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del CPB ecoguidato per la gestione dell'analgesia postoperatoria rispetto a nessun gruppo di controllo di intervento dopo la chirurgia della clavicola. L'obiettivo principale è confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frattura della clavicola è comune negli uomini e nei bambini dopo una caduta diretta sulla spalla durante l'attività sportiva come il ciclismo o un infortunio durante un incidente stradale. Il dolore dopo l'intervento chirurgico per la frattura della clavicola può essere gestito con un blocco combinato del plesso cervicale superficiale-interscalenico e recentemente con un blocco del piano della fascia clavipettorale (CPB). CPB è stato definito da Valdes nel 2017 in primo luogo. Può essere utilizzato per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico alla clavicola. La fascia clavipettorale copre il sito clavicolare del muscolo grande pettorale. Fornisce il potenziale spazio interfasciale tra la clavicola e il muscolo grande pettorale. Il CPB fornisce un'analgesia efficace dopo l'intervento chirurgico alla clavicola. È anche facile da eseguire. Con questo vantaggio e la sua efficacia analgesica per la chirurgia della clavicola, il CPB può essere un'alternativa al blocco del plesso brachiale interscalenico. Tuttavia, sono necessari studi clinici randomizzati di efficacia per studiare l'efficacia del CPB per le fratture della clavicola. In letteratura, i dati sul CPB sono così limitati, tuttavia sembra una buona alternativa al blocco del plesso brachiale per la gestione del dolore dopo la frattura della clavicola Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del CPB ecoguidato per la gestione dell'analgesia postoperatoria rispetto a nessun gruppo di controllo di intervento dopo la chirurgia della clavicola. L'obiettivo principale è confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per la chirurgia della clavicola in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di diatesi emorragica,
  • ricevere un trattamento anticoagulante,
  • anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
  • infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
  • gravidanza o allattamento,
  • pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CPB = Gruppo blocco piano fascia clavipettorale
Nel gruppo CPB, il CPB verrà eseguito con i pazienti in posizione supina. La sonda verrà posizionata sul bordo anteriore del terzo mediale della clavicola. Verrà inserito un ago a blocco calibro 22 in direzione caudale-cefalica, verrà visualizzato il periostio della clavicola e la fascia circostante, tra questi due strati verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Si vedrà la diffusione dell'anestetico locale al terzo mediale e laterale della clavicola.
Altro: Gruppo di blocchi del piano della fascia clavipettorale
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.
Nessun intervento: Gruppo C = gruppo di controllo
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio
Variazione dal consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (punteggi analogici visivi-VAS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS verranno registrati
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medipol Hospital 10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non pianificheremo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di blocchi del piano della fascia clavipettorale

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