Bloc de plan de fascia clavipectoral pour la chirurgie de la clavicule
19 avril 2022 mis à jour par: Bahadir Ciftci, Medipol University
L'efficacité du bloc plan du fascia clavipectoral pour l'analgésie après une chirurgie de la clavicule : étude prospective randomisée
La douleur après une chirurgie de fracture de la clavicule peut être gérée par un bloc combiné plexus cervical superficiel-interscalénique et récemment un bloc plan de fascia clavipectoral (CPB). CPB a d'abord été défini par Valdes en 2017. Il peut être utilisé pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie de la clavicule. La CEC peut être une alternative au bloc interscalénique du plexus brachial.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la CPB guidée par échographie pour la gestion de l'analgésie postopératoire par rapport au groupe témoin sans intervention après chirurgie de la clavicule. L'objectif principal est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes et l'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire (EVA), les effets indésirables liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fracture de la clavicule est fréquente chez les hommes et les enfants après une chute directe sur l'épaule lors d'une activité sportive comme le vélo ou une blessure lors d'un accident de la circulation.
La douleur après une chirurgie de fracture de la clavicule peut être gérée par un bloc combiné plexus cervical superficiel-interscalénique et récemment un bloc plan de fascia clavipectoral (CPB).
CPB a d'abord été défini par Valdes en 2017.
Il peut être utilisé pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie de la clavicule.
Le fascia clavipectoral recouvre le site claviculaire du muscle grand pectoral.
Il fournit l'espace interfascial potentiel entre la clavicule et le muscle grand pectoral.
La CPB fournit une analgésie efficace après une chirurgie de la clavicule.
Il est également facile à réaliser.
Avec cet avantage et son efficacité analgésique pour la chirurgie de la clavicule, la CEC peut être une alternative au bloc interscalénique du plexus brachial.
Cependant, des essais d'efficacité clinique randomisés sont nécessaires pour étudier l'efficacité de la CEC pour les fractures de la clavicule.
Dans la littérature, les données sur la CEC sont si limitées, cependant elle semble être une bonne alternative au bloc du plexus brachial pour la gestion de la douleur après fracture de la clavicule Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la CEC échoguidée pour la gestion de l'analgésie postopératoire par rapport à groupe témoin d'intervention après chirurgie de la clavicule.
L'objectif principal est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes et l'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire (EVA), les effets indésirables liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Prévu pour une chirurgie de la clavicule sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- antécédent de diathèse hémorragique,
- recevoir un traitement anticoagulant,
- anesthésiques locaux connus et allergie aux opioïdes,
- infection de la peau au site de ponction de l'aiguille,
- grossesse ou allaitement,
- les patients qui n'acceptent pas la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe CPB = groupe bloc plan fascia clavipectoral
Dans le groupe CPB, la CPB sera réalisée avec des patients en décubitus dorsal.
La sonde sera placée sur le bord antérieur du tiers médial de la clavicule.
Une aiguille bloc de calibre 22 sera insérée dans une direction caudale à céphalique, le périoste de la clavicule et le fascia environnant seront visualisés, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés entre ces deux couches.
L'anesthésique local s'est propagé au tiers médial et latéral de la clavicule.
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Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
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Aucune intervention: Groupe C = Groupe témoin
Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: Changement par rapport à la consommation initiale d'opioïdes à 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires
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L'objectif principal est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes
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Changement par rapport à la consommation initiale d'opioïdes à 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur (Scores visuels analogiques-EVA)
Délai: Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
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L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score EVA (0 = pas de douleur, 10 = douleur ressentie la plus intense).
Les scores VAS seront enregistrés
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Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2020
Première publication (Réel)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Medipol Hospital 10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .