Klavipectoral Fascia Plane Block solisluukirurgiaan
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bahadir Ciftci, Medipol University
Klavipectoraalisen fasciatasolohkon tehokkuus analgesiassa solisluun leikkauksen jälkeen: satunnaistettu, tuleva tutkimus
Solusilumurtumaleikkauksen jälkeistä kipua voidaan hallita yhdistetyllä pinnallisen kohdunkaulan plexus-interscalene-salpauksella ja äskettäin solmuluun faskia-tasoblokilla (CPB). Valdes määritteli CPB:n ensin vuonna 2017. Sitä voidaan käyttää postoperatiiviseen kivunlievitykseen solisluun leikkauksen jälkeen. CPB voi olla vaihtoehto interscalene brachial plexus block.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida USA:n ohjaaman CPB:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisen analgesian hoidossa verrattuna ei-interventiokontrolliryhmään solisluun leikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisia kipupisteitä (VAS), opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Soluluun murtuma on yleinen miehillä ja lapsilla, kun he putoavat suoraan olkapäälle urheilun, kuten pyöräilyn, tai liikenneonnettomuuden aikana sattuneen vamman jälkeen.
Solusilumurtumaleikkauksen jälkeistä kipua voidaan hallita yhdistetyllä pinnallisen kohdunkaulan plexus-interscalene-salpauksella ja äskettäin solmuluun faskia-tasoblokilla (CPB).
Valdes määritteli CPB:n ensin vuonna 2017.
Sitä voidaan käyttää postoperatiiviseen kivunlievitykseen solisluun leikkauksen jälkeen.
Klavipectoral fascia peittää suuren rintalihaksen clavicular-kohdan.
Se tarjoaa mahdollisen interfassiaalisen tilan solisluun ja suuren rintalihaksen välille.
CPB tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen solisluun leikkauksen jälkeen.
Se on myös helppo suorittaa.
Tämän edun ja sen analgeettisen tehokkuuden ansiosta solisluukirurgiassa CPB voi olla vaihtoehto interscalene brachial plexus blockille.
Satunnaistettuja kliinisiä tehokkuustutkimuksia tarvitaan kuitenkin CPB:n tehokkuuden tutkimiseksi solisluun murtumissa.
Kirjallisuudessa tietoa CPB:stä on niin vähän, mutta se vaikuttaa hyvältä vaihtoehdolta olkavarteen plexus-salpaukselle kivunhoidossa solisluun murtuman jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida USA:n ohjaaman CPB:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisen analgesian hoidossa verrattuna ei interventiokontrolliryhmä solisluun leikkauksen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisia kipupisteitä (VAS), opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Suunniteltu solisluun leikkaukseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotodiateesi historia,
- saavat antikoagulanttihoitoa,
- tunnetut paikallispuudutteet ja opioidiallergiat,
- ihotulehdus neulanpistokohdassa,
- raskaus tai imetys,
- potilaita, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä CPB = Clavipectoral fascia tasolohkoryhmä
Ryhmässä CPB CPB suoritetaan potilaille, jotka ovat makuuasennossa.
Koetin asetetaan solisluun mediaalisen kolmanneksen etureunalle.
22 gaugen lohkoneula työnnetään kaudaalista pään suuntaan, solisluun periosteum ja sitä ympäröivä faskia visualisoidaan, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan näiden kahden kerroksen väliin.
Paikallispuudutusaine leviää solisluun mediaaliseen ja lateraaliseen kolmannekseen.
|
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C = kontrolliryhmä
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Muutos opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Ensisijainen tavoite on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä
|
Muutos opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (Visual analogue scores-VAS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu).
VAS-pisteet kirjataan
|
Muutokset lähtötason kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .