Bloqueio plano da fáscia clavipeitoral para cirurgia de clavícula
19 de abril de 2022 atualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University
A eficácia do bloqueio do plano da fáscia clavipeitoral para analgesia após cirurgia da clavícula: estudo randomizado e prospectivo
A dor após a cirurgia de fratura da clavícula pode ser tratada com bloqueio interescalênico superficial combinado do plexo cervical e, recentemente, bloqueio do plano da fáscia clavipeitoral (CPB). O CPB foi definido por Valdes em 2017 primeiramente. Pode ser usado para analgesia pós-operatória após cirurgia de clavícula. A CEC pode ser uma alternativa ao bloqueio interescalênico do plexo braquial.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da CEC guiada por US para o manejo da analgesia pós-operatória em comparação com o grupo controle sem intervenção após a cirurgia da clavícula. O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (VAS), efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura da clavícula é comum em homens e crianças após uma queda direta sobre o ombro durante uma atividade esportiva, como andar de bicicleta ou uma lesão durante um acidente de trânsito.
A dor após a cirurgia de fratura da clavícula pode ser tratada com bloqueio interescalênico superficial combinado do plexo cervical e, recentemente, bloqueio do plano da fáscia clavipeitoral (CPB).
O CPB foi definido por Valdes em 2017 primeiramente.
Pode ser usado para analgesia pós-operatória após cirurgia de clavícula.
A fáscia clavipeitoral cobre o local clavicular do músculo peitoral maior.
Ele fornece o espaço interfascial potencial entre a clavícula e o músculo peitoral maior.
A CEC fornece analgesia eficaz após a cirurgia da clavícula.
Também é fácil de executar.
Com essa vantagem e sua eficácia analgésica para cirurgia de clavícula, a CEC pode ser uma alternativa ao bloqueio interescalênico do plexo braquial.
No entanto, ensaios clínicos randomizados de eficácia são necessários para investigar a eficácia da CEC para fraturas da clavícula.
Na literatura, os dados sobre a CEC são muito limitados, mas parece ser uma boa alternativa ao bloqueio do plexo braquial para o controle da dor após fratura da clavícula. grupo controle de intervenção após cirurgia de clavícula.
O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (VAS), efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Agendado para cirurgia de clavícula sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de diátese hemorrágica,
- recebendo tratamento anticoagulante,
- anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides,
- infecção da pele no local da punção da agulha,
- gravidez ou lactação,
- pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CEC = grupo bloqueio do plano da fáscia clavipeitoral
No grupo CEC, a CEC será realizada com os pacientes em decúbito dorsal.
A sonda será colocada na borda anterior do terço medial da clavícula.
Uma agulha de bloqueio de calibre 22 será inserida no sentido caudal para cefálico, o periósteo da clavícula e a fáscia circundante serão visualizados, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados entre essas duas camadas.
A dispersão do anestésico local para o terço medial e lateral da clavícula será observada.
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Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
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Sem intervenção: Grupo C = Grupo de controle
Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: Alteração do consumo de opioides basal nas 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas pós-operatórias
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O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório
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Alteração do consumo de opioides basal nas 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor (Pontuações visuais analógicas-VAS)
Prazo: Alterações dos escores basais de dor em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.
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A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida).
As pontuações VAS serão registradas
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Alterações dos escores basais de dor em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .