- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04328558
Bloque plano de fascia clavipectoral para cirugía de clavícula
La eficacia del bloqueo del plano de la fascia clavipectoral para la analgesia después de la cirugía de clavícula: estudio prospectivo aleatorizado
El dolor después de la cirugía de fractura de clavícula se puede manejar con bloqueo interescalénico del plexo cervical superficial combinado y, recientemente, bloqueo del plano de la fascia clavipectoral (CPB). El CPB fue definido por Valdés en 2017 en primer lugar. Puede usarse para analgesia postoperatoria después de una cirugía de clavícula. La CEC puede ser una alternativa al bloqueo interescalénico del plexo braquial.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la CEC guiada por ecografía para el manejo de la analgesia postoperatoria en comparación con el grupo de control sin intervención después de la cirugía de clavícula. El objetivo principal es comparar el consumo de opiáceos posoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio (EVA), los efectos adversos relacionados con los opiáceos (reacción alérgica, náuseas, vómitos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para cirugía de clavícula bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diátesis hemorrágica,
- recibiendo tratamiento anticoagulante,
- anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides,
- infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja,
- embarazo o lactancia,
- pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CPB = Grupo de bloqueo del plano de la fascia clavipectoral
En la CEC grupal, la CEC se realizará con los pacientes en decúbito supino.
La sonda se colocará en el borde anterior del tercio medio de la clavícula.
Se insertará una aguja de bloque calibre 22 en sentido caudal a cefálico, se visualizará el periostio de la clavícula y la fascia circundante, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% entre estas dos capas.
Se observará la extensión del anestésico local al tercio medial y lateral de la clavícula.
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A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.
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Sin intervención: Grupo C = Grupo de control
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo basal de opioides en el postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas
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El objetivo principal es comparar el consumo posoperatorio de opiáceos
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Cambio desde el consumo basal de opioides en el postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor (puntuaciones analógicas visuales-VAS)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias.
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente).
Las puntuaciones VAS se registrarán
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Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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