Clavipectoralis fascia sík blokk kulcscsont műtéthez
2022. április 19. frissítette: Bahadir Ciftci, Medipol University
A clavipectoralis fascia síkblokk hatékonysága a kulcscsont-műtét utáni fájdalomcsillapításban: Randomizált, prospektív vizsgálat
A kulcscsonttörés műtét utáni fájdalmat kombinált felületes cervicalis plexus-interscalene blokk és nemrégiben clavipectoralis fascia sík blokk (CPB) kombinálásával lehet kezelni. A CPB-t először Valdes határozta meg 2017-ben. Használható posztoperatív fájdalomcsillapításra kulcscsont műtét után. A CPB alternatívája lehet az interscalene brachialis plexus blokknak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az USA által irányított CPB hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében, összehasonlítva a kulcscsont-műtétet követő beavatkozás nélküli kontrollcsoporttal. Elsődleges cél a posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása, másodlagos cél a posztoperatív fájdalom pontszámok (VAS), az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (allergiás reakció, hányinger, hányás) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kulcscsonttörés gyakori férfiaknál és gyermekeknél, miután közvetlenül vállra esnek sporttevékenység, például kerékpározás vagy közlekedési baleset során bekövetkezett sérülés után.
A kulcscsonttörés műtét utáni fájdalmat kombinált felületes cervicalis plexus-interscalene blokk és nemrégiben clavipectoralis fascia sík blokk (CPB) kombinálásával lehet kezelni.
A CPB-t először Valdes határozta meg 2017-ben.
Használható posztoperatív fájdalomcsillapításra kulcscsont műtét után.
A clavipectoralis fascia lefedi a nagy mellizom clavicularis helyét.
Ez biztosítja a potenciális interfasciális teret a kulcscsont és a nagy mellizom között.
A CPB hatékony fájdalomcsillapítást biztosít kulcscsont-műtét után.
Könnyen kivitelezhető is.
Ezzel az előnnyel és a kulcscsont-műtétek fájdalomcsillapító hatásával a CPB alternatívája lehet az interscalene brachialis plexus blokknak.
Mindazonáltal randomizált klinikai hatékonysági vizsgálatokra van szükség a CPB kulcscsonttörések esetén történő hatékonyságának vizsgálatához.
A szakirodalomban a CPB-vel kapcsolatos adatok nagyon korlátozottak, de ez jó alternatívának tűnik a brachialis plexus blokkal szemben kulcscsonttörés utáni fájdalom kezelésére. A tanulmány célja az USA által irányított CPB hatékonyságának értékelése a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében, összehasonlítva beavatkozási kontroll csoport kulcscsont műtét után.
Elsődleges cél a posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása, másodlagos cél a posztoperatív fájdalom pontszámok (VAS), az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (allergiás reakció, hányinger, hányás) értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pulyka, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-II
- Kulcscsont műtétre tervezett általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- vérzéses diathesis anamnézisében,
- véralvadásgátló kezelésben részesül,
- ismert helyi érzéstelenítők és opioid allergia,
- a bőr fertőzése a tűszúrás helyén,
- terhesség vagy szoptatás,
- betegek, akik nem fogadják el az eljárást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CPB csoport = Clavipectoralis fascia sík blokkcsoport
A CPB csoportban a CPB-t fekvő helyzetben lévő betegekkel végzik.
A szondát a kulcscsont mediális harmadának elülső határára helyezzük.
Egy 22-es blokktűt szúrunk be caudalis-cephalic irányban, láthatóvá válik a kulcscsont periosteum és a környező fascia, e két réteg közé 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be.
A helyi érzéstelenítő a kulcscsont mediális és laterális harmadára terjedt ki.
|
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként.
Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces kikapcsolási idő és 4 órás korlát.
|
|
Nincs beavatkozás: C csoport = Kontroll csoport
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként.
Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja szerint 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces zárolási idő és 4 órás korlát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: Változás a kiindulási opioidfogyasztáshoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16, 24 és 48 órában
|
Az elsődleges cél a posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása
|
Változás a kiindulási opioidfogyasztáshoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16, 24 és 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok (vizuális analóg pontszámok – VAS)
Időkeret: Változások a kiindulási fájdalompontokhoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában.
|
A posztoperatív fájdalom értékelése a VAS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom).
A VAS pontszámokat rögzítjük
|
Változások a kiindulási fájdalompontokhoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medipol Hospital 10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezzük az IPD megosztását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .