Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny powięzi obojczykowo-piersiowej do operacji obojczyka

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Skuteczność bloku płaszczyzny powięzi obojczykowo-piersiowej w analgezji po operacji obojczyka: randomizowane badanie prospektywne

Ból po operacji złamania obojczyka można złagodzić za pomocą złożonej blokady splotu szyjnego powierzchownego i międzykostnej, a ostatnio także blokady płaszczyzny powięzi obojczykowo-piersiowej (CPB). CPB został zdefiniowany przez Valdesa po raz pierwszy w 2017 roku. Może być stosowany do znieczulenia pooperacyjnego po operacjach obojczyka. CPB może być alternatywą dla blokady splotu ramiennego między pochyłego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności CPB pod kontrolą USG w pooperacyjnym leczeniu przeciwbólowym w porównaniu z grupą kontrolną bez interwencji po operacji obojczyka. Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów, a celem drugorzędnym jest ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamanie obojczyka jest powszechne u mężczyzn i dzieci po bezpośrednim upadku na ramię podczas aktywności sportowej, takiej jak jazda na rowerze lub uraz podczas wypadku drogowego. Ból po operacji złamania obojczyka można złagodzić za pomocą złożonej blokady splotu szyjnego powierzchownego i międzykostnej, a ostatnio także blokady płaszczyzny powięzi obojczykowo-piersiowej (CPB). CPB został zdefiniowany przez Valdesa po raz pierwszy w 2017 roku. Może być stosowany do znieczulenia pooperacyjnego po operacjach obojczyka. Powięź obojczykowo-piersiowa obejmuje miejsce obojczykowe mięśnia piersiowego większego. Zapewnia potencjalną przestrzeń międzypowięziową między obojczykiem a mięśniem piersiowym większym. CPB zapewniają skuteczną analgezję po operacji obojczyka. Jest również łatwy w wykonaniu. Dzięki tej przewadze i skuteczności przeciwbólowej w operacjach obojczyka CPB może stanowić alternatywę dla blokady splotu ramiennego między pochyłego. Jednak potrzebne są randomizowane badania kliniczne skuteczności w celu zbadania skuteczności CPB w przypadku złamań obojczyka. W piśmiennictwie dane dotyczące CPB są tak ograniczone, jednak wydaje się, że jest to dobra alternatywa dla blokady splotu ramiennego w leczeniu bólu po złamaniu obojczyka. grupa kontrolna interwencji po operacji obojczyka. Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów, a celem drugorzędnym jest ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  • Zaplanowany do operacji obojczyka w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej,
  • otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
  • znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
  • ciąża lub laktacja,
  • pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CPB = Grupa blokad płaszczyzny powięzi obojczykowo-piersiowej
W grupie CPB CPB będzie wykonywane u pacjentów w pozycji leżącej. Sonda zostanie umieszczona na przedniej granicy przyśrodkowej trzeciej części obojczyka. Igła blokowa o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w kierunku od ogona do głowy, uwidoczniona zostanie okostna obojczyka i otaczająca go powięź, pomiędzy te dwie warstwy wstrzyknięte zostanie 20 ml 0,25% bupiwakainy. Widoczne będzie rozprzestrzenienie się środka miejscowo znieczulającego na przyśrodkową i boczną trzecią część obojczyka.
Inny: Grupa bloków płaskich powięzi obojczykowo-piersiowej
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
Brak interwencji: Grupa C = Grupa kontrolna
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji
Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu (wizualne wyniki analogowe - VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS zostaną zapisane
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol Hospital 10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie obojczyka

Badania kliniczne na Grupa bloków płaskich powięzi obojczykowo-piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj