Плоский блок ключично-пекторальной фасции для хирургии ключицы
19 апреля 2022 г. обновлено: Bahadir Ciftci, Medipol University
Эффективность плоскостной блокады ключично-пекторальной фасции для обезболивания после операции на ключице: рандомизированное, проспективное исследование
Боль после хирургического вмешательства при переломе ключицы можно купировать с помощью комбинированной блокады поверхностного шейного сплетения и межлестничной щели, а также недавней блокады ключично-грудной фасции (CPB). CPB впервые был определен Вальдесом в 2017 году. Его можно использовать для послеоперационной анальгезии после операции на ключице. ИК может быть альтернативой межлестничной блокаде плечевого сплетения.
Целью данного исследования является оценка эффективности искусственного кровообращения под контролем США для послеоперационного обезболивания по сравнению с контрольной группой без вмешательства после операции на ключице. Первичной целью является сравнение послеоперационного потребления опиоидов, а вторичной целью является оценка показателей послеоперационной боли (ВАШ), побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перелом ключицы часто встречается у мужчин и детей после прямого падения на плечо во время занятий спортом, таких как езда на велосипеде, или травмы во время дорожно-транспортного происшествия.
Боль после хирургического вмешательства при переломе ключицы можно купировать с помощью комбинированной блокады поверхностного шейного сплетения и межлестничной щели, а также недавней блокады ключично-грудной фасции (CPB).
CPB впервые был определен Вальдесом в 2017 году.
Его можно использовать для послеоперационной анальгезии после операции на ключице.
Ключично-грудная фасция покрывает ключичное место большой грудной мышцы.
Он обеспечивает потенциальное межфасциальное пространство между ключицей и большой грудной мышцей.
CPB обеспечивает эффективную анальгезию после операции на ключице.
Это также легко выполнить.
Благодаря этому преимуществу и анальгетической эффективности при операциях на ключице ИК может быть альтернативой межлестничной блокаде плечевого сплетения.
Однако необходимы рандомизированные клинические исследования эффективности для изучения эффективности искусственного кровообращения при переломах ключицы.
В литературе данные об искусственном кровообращении очень ограничены, однако оно кажется хорошей альтернативой блокаде плечевого сплетения для купирования боли после перелома ключицы. контрольная группа вмешательства после операции на ключице.
Первичной целью является сравнение послеоперационного потребления опиоидов, а вторичной целью является оценка показателей послеоперационной боли (ВАШ), побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- Планируется операция на ключице под общим наркозом.
Критерий исключения:
- геморрагический диатез в анамнезе,
- прием антикоагулянтов,
- известные местные анестетики и аллергия на опиоиды,
- инфицирование кожи в месте укола иглой,
- беременность или лактация,
- пациенты, которые не принимают процедуру
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа CPB = группа плоскостной блокады ключично-пекторальной фасции
В группе ИК пациенты будут выполняться в положении лежа на спине.
Зонд будет помещен на переднем крае медиальной трети ключицы.
Блок-игла 22-го калибра будет введена в каудально-головном направлении, будет визуализирована надкостница ключицы и окружающая фасция, между этими двумя слоями будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина.
Будет видно распространение местного анестетика на медиальную и латеральную трети ключицы.
|
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 часов в послеоперационном периоде.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.
|
|
Без вмешательства: Группа C = Контрольная группа
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 часов в послеоперационном периоде.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационное потребление опиоидов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели боли (визуально-аналоговые показатели – ВАШ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль).
Оценки по ВАШ будут записаны
|
Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .